Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av buffer på immunrespons på oral poliovaksine (OPV) i Bangladesh

24. april 2013 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Evaluering av effekten av buffer på immunresponsen mot oral poliovirusvaksine i Bangladesh: en randomisert kontrollert prøvelse

Hypotese:

Immunogenisiteten til oral poliovaksine (OPV) vil bli forbedret hos spedbarn i Bangladesh som mottar bikarbonatbuffer på tidspunktet for polioimmunisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en studie for å evaluere virkningen av å administrere bikarbonatbuffer på de serologiske responsene på oral poliovaksine (OPV) hos spedbarn i Bangladesh.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn som er 4-8 uker gamle
  • innbyggere i studieområdet

Ekskluderingskriterier:

  • mottatt en blodoverføring eller andre blodprodukter (som immunglobulin)
  • sannsynligvis flytte ut av studieområdet i løpet av de neste fire månedene
  • for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg på et annet studie
  • store medfødte misdannelser
  • nevrologiske lidelser
  • immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Buffer
Annen: Buffer
5 ml oral bufferløsning som inneholder 64 mg natriumbikarbonat pluss 24 mg natriumsitrat. Bufferen vil bli administrert før hver dose OPV ved 6, 10 og 14 ukers alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk respons
Tidsramme: 4 uker etter siste dose OPV
Serologisk responsrate for hver poliovirusserotype (1, 2 og 3) i OPV.
4 uker etter siste dose OPV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

World Health Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal A Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00003717

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere