Avaliação do tampão na resposta imune à vacina oral contra a poliomielite (OPV) em Bangladesh
24 de abril de 2013 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Avaliação do efeito do tampão na resposta imune à vacina oral contra poliovírus em Bangladesh: um estudo controlado randomizado
Hipótese:
A imunogenicidade da vacina oral contra a poliomielite (OPV) será aumentada em bebês de Bangladesh que receberem tampão de bicarbonato no momento da imunização contra a poliomielite.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo para avaliar o impacto da administração de tampão bicarbonato nas respostas sorológicas à vacina oral contra a poliomielite (OPV) em bebês de Bangladesh.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sylhet, Bangladesh
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês de 4 a 8 semanas de idade
- moradores da área de estudo
Critério de exclusão:
- recebeu uma transfusão de sangue ou qualquer outro produto sanguíneo (como imunoglobulina)
- provável que saia da área de estudo nos próximos quatro meses
- atualmente matriculado ou planejando se inscrever em outro estudo
- grandes malformações congênitas
- distúrbios neurológicos
- imunodeficiência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Amortecedor
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5 ml de solução tampão oral contendo 64 mg de bicarbonato de sódio mais 24 mg de citrato de sódio.
O tampão será administrado antes de cada dose de OPV às 6, 10 e 14 semanas de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta sorológica
Prazo: 4 semanas após a última dose de OPV
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Taxa de resposta sorológica para cada sorotipo do vírus da poliomielite (1, 2 e 3) na OPV.
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4 semanas após a última dose de OPV
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neal A Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00003717
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