Évaluation du tampon sur la réponse immunitaire au vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) au Bangladesh
24 avril 2013 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Évaluation de l'effet du tampon sur la réponse immunitaire au vaccin antipoliomyélitique oral au Bangladesh : un essai contrôlé randomisé
Hypothèse:
L'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) sera renforcée chez les nourrissons bangladais qui reçoivent un tampon de bicarbonate au moment de la vaccination contre la poliomyélite.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs mèneront une étude pour évaluer l'impact de l'administration d'un tampon de bicarbonate sur les réponses sérologiques au vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) chez les nourrissons du Bangladesh.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sylhet, Bengladesh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les nourrissons âgés de 4 à 8 semaines
- habitants de la zone d'étude
Critère d'exclusion:
- reçu une transfusion sanguine ou tout autre produit sanguin (tel que des immunoglobulines)
- susceptibles de quitter la zone d'étude au cours des quatre prochains mois
- actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une autre étude
- malformations congénitales majeures
- troubles neurologiques
- immunodéficience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Amortir
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5 ml de solution tampon buvable contenant 64 mg de bicarbonate de sodium plus 24 mg de citrate de sodium.
Le tampon sera administré avant chaque dose de VPO à l'âge de 6, 10 et 14 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse sérologique
Délai: 4 semaines après la dernière dose de VPO
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Taux de réponse sérologique pour chaque sérotype de virus de la poliomyélite (1, 2 et 3) dans le VPO.
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4 semaines après la dernière dose de VPO
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neal A Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Première publication (Estimation)
18 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00003717
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