- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01579825
Oraalisen poliorokotteen (OPV) immuunivasteen puskurin arviointi Bangladeshissa
keskiviikko 24. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Arvio puskurin vaikutuksesta immuunivasteeseen suun kautta annettavalle poliovirusrokotteelle Bangladeshissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hypoteesi:
Oraalisen poliorokotteen (OPV) immunogeenisuus paranee bangladeshilaisilla pikkulapsilla, jotka saavat bikarbonaattipuskuria polioimmunisaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät tutkimuksen arvioidakseen bikarbonaattipuskurin antamisen vaikutusta oraalisen poliorokotteen (OPV) serologisiin vasteisiin bangladeshilaisilla pikkulapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sylhet, Bangladesh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-8 viikon ikäisille lapsille
- opiskelualueen asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
- saanut verensiirron tai jotain muuta verivalmistetta (kuten immuuniglobuliinia)
- todennäköisesti muuttaa pois tutkimusalueelta seuraavan neljän kuukauden aikana
- jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai suunnittelevat ilmoittautumista toiseen tutkimukseen
- suuria synnynnäisiä epämuodostumia
- neurologiset häiriöt
- immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
Kokeellinen: Puskuri
|
5 ml oraalista puskuriliuosta, joka sisältää 64 mg natriumbikarbonaattia plus 24 mg natriumsitraattia.
Puskuri annetaan ennen jokaista OPV-annosta 6, 10 ja 14 viikon iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Serologinen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen OPV-annoksen jälkeen
|
Serologinen vasteprosentti kullekin polioviruksen serotyypille (1, 2 ja 3) OPV:ssä.
|
4 viikkoa viimeisen OPV-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neal A Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00003717
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polio
-
Instituto Nacional de Saúde, MozambiqueWorld Health OrganizationValmis
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedValmis
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Instituto Nacional de Salud Publica,...Valmis
-
Vaxtrials S.A.Bill and Melinda Gates FoundationValmis
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdValmis
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Valmis
-
Eastern Virginia Medical SchoolNanoPass Technologies LtdValmisPolio-immuniteettiYhdysvallat
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...ValmisVäsymys | Polio | Polio ja polion jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
Hadassah Medical OrganizationValmisPostpolion oireyhtymäIsrael
Kliiniset tutkimukset Puskuri
-
Hacettepe UniversityValmisHampaiden kuluminen