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Evaluación de la amortiguación de la respuesta inmunitaria a la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) en Bangladesh

24 de abril de 2013 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Evaluación del efecto del tampón sobre la respuesta inmunitaria a la vacuna oral contra el poliovirus en Bangladesh: un ensayo controlado aleatorio

Hipótesis:

La inmunogenicidad de la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) aumentará en los lactantes de Bangladesh que reciben tampón de bicarbonato en el momento de la inmunización contra la poliomielitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un estudio para evaluar el impacto de la administración de tampón de bicarbonato en las respuestas serológicas a la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) en bebés de Bangladesh.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebés de 4 a 8 semanas de edad
  • residentes del área de estudio

Criterio de exclusión:

  • recibió una transfusión de sangre o cualquier otro producto sanguíneo (como inmunoglobulina)
  • probable que se mude fuera del área de estudio dentro de los próximos cuatro meses
  • actualmente inscrito o planea inscribirse en otro estudio
  • malformaciones congenitas mayores
  • trastornos neurológicos
  • inmunodeficiencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Buffer
Otro: Buffer
5 ml de solución tampón oral que contiene 64 mg de bicarbonato de sodio más 24 mg de citrato de sodio. El tampón se administrará antes de cada dosis de OPV a las 6, 10 y 14 semanas de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta serológica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última dosis de OPV
Tasa de respuesta serológica para cada serotipo del virus de la poliomielitis (1, 2 y 3) en la OPV.
4 semanas después de la última dosis de OPV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

World Health Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Neal A Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00003717

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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