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Bewertung des Puffers der Immunantwort auf den oralen Polio-Impfstoff (OPV) in Bangladesch

24. April 2013 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Bewertung der Wirkung von Puffer auf die Immunantwort auf den oralen Poliovirus-Impfstoff in Bangladesch: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hypothese:

Die Immunogenität des oralen Polio-Impfstoffs (OPV) wird bei Säuglingen in Bangladesch verstärkt, die zum Zeitpunkt der Polio-Impfung einen Bikarbonatpuffer erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Studie durchführen, um die Auswirkungen der Verabreichung von Bicarbonatpuffer auf die serologischen Reaktionen auf den oralen Polio-Impfstoff (OPV) bei Säuglingen in Bangladesch zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 4–8 Wochen
  • Bewohner des Untersuchungsgebiets

Ausschlusskriterien:

  • eine Bluttransfusion oder ein anderes Blutprodukt (z. B. Immunglobulin) erhalten haben
  • wahrscheinlich innerhalb der nächsten vier Monate aus dem Studiengebiet ausziehen
  • Sie sind derzeit immatrikuliert oder planen, sich für ein anderes Studium einzuschreiben
  • schwere angeborene Fehlbildungen
  • neurologische Störungen
  • Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Puffer
Sonstiges: Puffer
5 ml orale Pufferlösung mit 64 mg Natriumbicarbonat plus 24 mg Natriumcitrat. Der Puffer wird vor jeder OPV-Dosis im Alter von 6, 10 und 14 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten OPV-Dosis
Serologische Ansprechrate für jeden Poliovirus-Serotyp (1, 2 und 3) bei OPV.
4 Wochen nach der letzten OPV-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

World Health Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal A Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00003717

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