Ocena buforu odpowiedzi immunologicznej na doustną szczepionkę przeciw polio (OPV) w Bangladeszu
24 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ocena wpływu buforu na odpowiedź immunologiczną na doustną szczepionkę przeciwko wirusowi polio w Bangladeszu: randomizowana, kontrolowana próba
Hipoteza:
Immunogenność doustnej szczepionki przeciwko polio (OPV) zostanie wzmocniona u niemowląt z Bangladeszu, które otrzymują bufor wodorowęglanowy w czasie immunizacji polio.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą badanie w celu oceny wpływu podawania buforu wodorowęglanowego na odpowiedzi serologiczne na doustną szczepionkę przeciw polio (OPV) u niemowląt z Bangladeszu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sylhet, Bangladesz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta w wieku 4-8 tygodni
- mieszkańców obszaru studiów
Kryteria wyłączenia:
- otrzymał transfuzję krwi lub inny produkt krwiopochodny (taki jak immunoglobulina)
- prawdopodobnie wyprowadzi się z obszaru studiów w ciągu najbliższych czterech miesięcy
- obecnie zapisanych lub planujących udział w innym badaniu
- poważne wady wrodzone
- zaburzenia neurologiczne
- niedobór odpornościowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Bufor
|
5 ml doustnego roztworu buforowego zawierającego 64 mg wodorowęglanu sodu plus 24 mg cytrynianu sodu.
Bufor będzie podawany przed każdą dawką OPV w wieku 6, 10 i 14 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź serologiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej dawce OPV
|
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej dla każdego serotypu wirusa polio (1, 2 i 3) w OPV.
|
4 tygodnie po ostatniej dawce OPV
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neal A Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00003717
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .