Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3209590 som en ugentlig basal insulin sammenlignet med Insulin Glargine hos voksne deltagere med type 2-diabetes på flere daglige injektioner (QWINT-4)

7. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, paralleldesign, åbent, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3209590 som et ugentlig basal insulin sammenlignet med insulin Glargine hos voksne med type 2-diabetes på flere daglige injektioner

Grunden til denne undersøgelse er at evaluere, om undersøgelseslægemidlet LY3209590 én gang om ugen er sikkert og effektivt sammenlignet med daglig insulin glargin hos deltagere med type 2-diabetes (T2D), som allerede er blevet behandlet med basal insulin og mindst 2 injektioner pr. prandial insulin. Undersøgelsen består af en 3-ugers screening/indledningsperiode, en 26-ugers behandlingsperiode og en 5-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode. Undersøgelsen varer op til 34 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1204
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario-Sanatorio Delta
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Institute Of Dallas
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES MG hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60125
        • INRCA Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
    • Frosinone
      • Ceccano, Frosinone, Italien, 03023
        • Osepdale Civile Fr 5
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00186
        • "Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italien, 07026
        • Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
    • Valenciana, Comunitat
      • Alzira, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48153
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af T2D i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, behandlet i øjeblikket med basal insulin og mindst 2 injektioner prandial insulin om dagen.
  • Får ≥10 enheder total basal insulin om dagen ved screening.
  • Får ≤2 enheder/kilogram/dag total daglig insulin ved screening
  • Har en HbA1c-værdi på 7,0 % til 10 % inklusive, som bestemt af centrallaboratoriet ved screening

  • Har været behandlet med et stabilt regime af en af ​​følgende basalinsuliner, der er brugt i henhold til lokal produktetikette med eller uden noninsulin diabetesbehandling i mindst 90 dage før screening

    • en gang dagligt U-100 eller U-200 insulin degludec
    • en gang dagligt U-100 eller U-300 insulin glargin
    • en eller to gange dagligt U-100 insulin detemir eller
    • en eller to gange dagligt human insulin Neutral Protamin Hagedorn

  • Er blevet behandlet med mindst 2 gange daglig dosering af en af ​​følgende insuliner anvendt i henhold til den lokale produktetikett i mindst 90 dage før screening. En dosis prandial insulin skal indtages ved aftensmåltidet.

    • Insulin lispro-aabc
    • Insulin lispro (U-100 og U-200)s, IN], U-100 eller U200)
    • Insulin aspart (U-100)
    • Insulin glulisin (U-100), eller
    • Almindelig insulin (U-100)

  • Acceptable noninsulin diabetesbehandlinger kan omfatte 0 til op til 3 af følgende med en stabil dosis i mindst 90 dage før screening

    • dipeptidylpeptidase IV-hæmmere
    • natrium-glucose co-transporter-2 hæmmere
    • biguanider (f.eks. metformin), eller
    • glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister Bemærk: Alle noninsulin-diabetesbehandlinger skal anvendes i overensstemmelse med den tilsvarende lokale produktmærke på screeningstidspunktet, og deltagerne skal være villige til at fortsætte med stabil dosering gennem hele undersøgelsen
    • Har et kropsmasseindeks ≤45 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af type 1-diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes, eller anden specifik type diabetes end T2D (f.eks. monogen diabetes, sygdomme i den eksokrine bugspytkirtel, lægemiddel-induceret eller kemisk-induceret diabetes).

  • Modtager i øjeblikket nogen af ​​følgende insulinbehandlinger når som helst inden for de seneste 90 dage:

    • insulinblandinger
    • human insulin, inhalationspulver eller
    • kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling, eller
    • almindelig insulin U-500
  • Har en historie med mere end 1 episode af ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma, der kræver indlæggelse i de 6 måneder forud for screening
  • Har haft episoder med alvorlig hypoglykæmi, defineret som krævende assistance på grund af neurologisk invaliderende hypoglykæmi, inden for de 6 måneder før screening
  • Har hypoglykæmi ubevidsthed efter investigatorens mening
  • Forvent at foretage ændringer i personlig CGM eller brug af flash-glukosemonitorering (FGM) (f.eks. initiering, stop eller skift af enhed) under undersøgelsen.
  • Har haft New York Heart Association klasse IV hjertesvigt eller en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 3 måneder før screening: akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) eller koronar bypass-operation.
  • Har gennemgået gastrisk bypass (bariatrisk) operation, restriktiv bariatrisk operation eller ærmegatrektomi inden for 1 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin Glargine + Insulin Lispro
Deltagerne vil få insulin glargin ved subkutan injektion sammen med insulin lispro
Medicin: Insulin Lispro (U100)
Administreret SC
Andre navne:
  • Humalog
Medicin: Insulin Glargine (U100)
Administreret SC
Andre navne:
  • Basaglar
Eksperimentel: Insulin Efsitora Alfa + Insulin Lispro
Deltagerne vil få insulin efsitora alfa ved subkutan (SC) injektion sammen med insulin lispro
Medicin: Insulin Lispro (U100)
Administreret SC
Andre navne:
  • Humalog
Medicin: Insulin Efsitora Alfa
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3209590 og Basal Insulin-FC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c for insulin efsitora alfa sammenlignet med insulin glargin på glykæmisk kontrol hos voksne deltagere med type 2-diabetes på flere daglige injektioner.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7 % uden natlig hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7 % uden natlig hypoglykæmi, milligram/deciliter (mg/dL) [3,0 millimol/liter (mmol/L) eller svær] under behandlingsfasen op til uge 26.
Uge 26
Hypoglykæmi-hændelsesrate for natlig hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 26
Hændelsesraten for deltagerrapporteret klinisk signifikant natlig hypoglykæmi <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller alvorlig) målt under behandlingsfasen op til uge 26.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i fastende glukose målt ved lille overvågning af blodsukker (SMBG)
Baseline, uge ​​26
Tid i glukoseområdet
Tidsramme: Uge 22 til uge 26
Tid i glukoseområde mellem 70 og 180 mg/dL (3,9 og 10,0 mmol/L), inklusive målt under den kontinuerlige glukosemonitoreringssession (CGM)
Uge 22 til uge 26
Tid i Hypoglykæmi-området
Tidsramme: Uge 22 til uge 26
Tid i hypoglykæmiområdet med glucose <54 mg/dL (3,0 mmol/L), målt ved CGM
Uge 22 til uge 26
Tid i hyperglykæmiområdet
Tidsramme: Uge 22 til uge 26
Tid i hyperglykæmiområde med glucose >180 mg/dL (10,0 mmol/L), målt ved CGM
Uge 22 til uge 26
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Uge 22 til uge 26
Glukosevariabilitet målt under CGM-sessionen
Uge 22 til uge 26
Basal insulindosis
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Bolus insulindosis
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Total insulindosis
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Basal insulindosis til total insulindosisforhold
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Hypoglykæmihændelsesrate
Tidsramme: Baseline til uge 26
Hyppighed og frekvens af sammensat af niveau 2 og 3 hypoglykæmihændelse
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26
Behandlingserfaring for diabetesinjektionsanordning i uge 26 - Erfaringsspørgeskema (DID-EQ)
Tidsramme: Uge 26
DID-EQ er et selvadministreret 10-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes opfattelse af diabetes injektionsleveringssystemer til T2D. Hvert emne er bedømt på en fire-punkts Likert-skala. Score er transformeret og varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer mere positive opfattelser af injektionsanordningens karakteristika.
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon- Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18260
  • I8H-MC-BDCV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005878-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Insulin Lispro (U100)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner