Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af U-500 insulin (LY041001) hos deltagere med type 2-diabetes

18. oktober 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sammenlignende farmakokinetik og farmakodynamik af humant regulært U-500-insulin administreret subkutant som en bolus via sprøjte versus kontinuerlig subkutan insulininfusion og karakterisering af TID og BID-dosering ved steady state hos højdosis insulinbehandlede personer med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne todelte undersøgelse er at måle, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. I del A vil hver deltager modtage to behandlinger, en enkelt dosis og en kontinuerlig dosis af U-500R insulin, begge indgivet lige under huden. Deltagere, der gennemfører del A, fortsætter ind i del B, hvor de vil blive tildelt 1 ud af 2 behandlinger med U-500R insulin, injiceret enten to gange eller tre gange dagligt under huden i 5-10 dage. Denne undersøgelse kan vare fra 7-14 uger inklusive indledende screening og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Bliver nuværende brugere af U-100, U-200 og/eller U-300 insulin/analog som, basal, færdigblandet og/eller basal/bolus leveret med en injektionsanordning (penne og/eller sprøjte/hætteglas, men undtagen kontinuerlig subkutan infusion ( CSII)/insulinpumpebrug i de foregående 3 måneder), idet der tages en samlet daglig dosis (TDD) på mere end eller lig med (≥) 150 enheder (U) eller mindst én dosis større end (>) 100 U som en del af en multipel daglig injektion (MDI) og TDD mindre end eller lig med (≤)3,0 enheder pr. kilogram (U/kg)
  • Samtidig behandling med antihyperglykæmiske midler (AHA) kan omfatte: metformin (MET), dipeptidylpeptidase 4-hæmmere, pioglitazon (doser ≤30 milligram pr. dag (mg/dag)), glukagonlignende peptid (GLP)-1-receptoragonister, natrium -glucose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmere, undtagen i kombination med GLP-1 receptor agonister
  • Deltagerens behandling med antihyperglykæmisk middel (AHA) skal have været stabil i ≥3 måneder (bortset fra ugentlige GLP-1-receptoragonister, som skal have været stabile i ≥4 måneder)
  • Har hæmoglobin A1c (HbA1c) 7,5-11,5 procent (%)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus (T1DM), eller andre typer diabetes mellitus bortset fra T2DM
  • Har kendt overfølsomhed eller allergi over for insulin, hjælpestoffer indeholdt i insulinprodukter eller relaterede forbindelser
  • Har brugt U-500R inden for 3 måneder før screening
  • Har brugt rosiglitazon, pramlintid, exenatid en gang om ugen eller to gange dagligt eller andre injicerbare eller orale antihyperglykæmiske midler, der ikke er anført i inklusionskriteriet; eller tager oral antidiabetisk medicin i doser, der overstiger de respektive produktetiketter
  • Har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for 3 måneder før screening eller har kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller seglcelleanæmi, som kan påvirke pålideligheden af ​​HbA1c-målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del B: U-500R TID
U-500R administreret tre gange dagligt (TID) via SC-injektion under steady state-betingelser i 5 til 10 dage
Medicin: U-500R
Andre navne:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Eksperimentel: Del B: U-500R BID
U-500R administreret to gange dagligt (BID) via SC-injektion under steady state-betingelser i 5 til 10 dage
Medicin: U-500R
Andre navne:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Eksperimentel: Del A: U-500R Single Injection
Bolus af U-500R administreret via enkelt subkutan (SC) injektion.
Medicin: U-500R
Andre navne:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Eksperimentel: Del A: U-500R CSII
Bolus af U-500R administreret via kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).
Medicin: U-500R
Andre navne:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik (PK): Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) af U-500R
Tidsramme: Periode 1 og 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer (h) efter dosis
Del A: Farmakokinetik (PK): Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) af U-500R.
Periode 1 og 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer (h) efter dosis
Del B: Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til 24 timer efter dosis (AUC[0-24]) af U-500R
Tidsramme: Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis
Del B: Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til 24 timer efter dosis (AUC[0-24]) af U-500R.
Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis
Del B: Farmakokinetik: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af U-500R
Tidsramme: Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af U-500R.
Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis
Del B: Farmakodynamik: Maksimal glukoseinfusionshastighed (Rmax) af U-500R
Tidsramme: Periode 3 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 timer efter dosis
Farmakodynamik: Maksimal glukoseinfusionshastighed (Rmax) af U-500R.
Periode 3 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til sidste tidspunkt med en målbar koncentration (AUC[0-tlast]) af U-500R
Tidsramme: Periode 1 og 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis
Del A: Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til sidste tidspunkt med en målbar koncentration (AUC[0-tlast]) af U-500R.
Periode 1 og 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis
Del A: Farmakodynamik (PD): Tid til Rmax (tRmax) for U-500R
Tidsramme: Periode 1 og 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis
Del A: Farmakodynamik (PD): Tid til Rmax (tRmax) for U-500R.
Periode 1 og 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis
Del B: Farmakokinetik: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af U-500R
Tidsramme: Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis
Del B: Farmakokinetik: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af U-500R.
Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis
Del B: Farmakodynamik: Samlet mængde infunderet glukose (Gtot) af U-500R
Tidsramme: Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik: Total mængde infunderet glukose (Gtot) af U-500R.
Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis
Del B: Farmakodynamik: Tid til Rmax (tRmax) for U-500R
Tidsramme: Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis
Del B: Farmakodynamik: Tid til Rmax (tRmax) for U-500R.
Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med U-500R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner