Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af iGlarLixi versus iGlar på leverfedtindhold hos patienter med type 2-diabetes mellitus kombineret med metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom

9. december 2025 opdateret af: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekter af iGlarLixi versus iGlar på leverfedtindhold hos patienter med type 2-diabetes mellitus med metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en et-centers, randomiseret, åben-label, kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner virkningerne af en fast-forholdskombination af insulin glargin 100 U/mL plus lixisenatid (iGlarLixi) versus insulin glargin 100 U/mL (iGlar) på leverfedtindhold hos patienter med type 2-diabetes (T2DM) og metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD). Undersøgelsen inkluderer en 12-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et enkeltcenter, randomiseret, åbent, parallel kontrolleret forsøg. I alt 36 deltagere med T2DM og MASLD (defineret ved MRI-PDFF ≥10%) vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten én gang dagligt iGlarLixi eller iGlar, begge i kombination med metformin, i 12 uger. Det primære resultat er ændringen i leverfedtindhold vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse proton densitet fedtfraktion (MRI-PDFF) fra baseline til uge 12. Nøglesekundære resultater omfatter ændringer i leverenzymer, leverinflammation, fibroseindeks (vurderet ved transient elastografi og FIB-4 indeks), kropskomposition (vægt, BMI, taljemål, talje-til-hofte-forhold og visceralt fedtareal), glykæmisk kontrol (HbA1c, fastende og postprandialt glukose), insulinfunktion, lipidprofiler og urinsyre. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af hypoglykæmiske hændelser, gastrointestinale bivirkninger og andre bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Type 2-diabetes mellitus.
  2. Diagnose af MASLD med leverfedtindhold defineret af MRI-PDFF ≥ 10%.
  3. HbA1c ≥ 9,0% ved screening.
  4. Body Mass Index (BMI) mellem 25,0 og 35,0 kg/m², med stabil vægt (ændring < 10% inden for de sidste 3 måneder).
  5. Stabil antidiabetisk behandling i mindst 3 måneder før screening.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere overforbrug af alkohol (≥210 g/uge for mænd, ≥140 g/uge for kvinder).

    2. Andre kendte årsager til kronisk leversygdom (f.eks. viral hepatitis, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose).

    3>Brug af lægemidler, der kendes for at påvirke leverfedtindholdet (f.eks. thiazolidinedioner, SGLT2-hæmmere, GLP-1-receptoragonister, systemiske kortikosteroider) inden for 3 måneder før screening.

    4. Forekomst af akutte infektioner eller diabetiske akutte komplikationer (f.eks. ketoacidose, hyperosmolar tilstand) inden for 2 uger før screening.

    5. Tidligere pankreatitis eller forhøjet amylase/lipase > 3 gange den øvre normale grænse (ULN).

    6. Signifikant leverskade (ALT eller AST > 3 × ULN). 7. Moderat til svær nyreskade (eGFR < 60 mL/min/1,73m²). 8. Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III-IV). 9. Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller Multipel Endokrin Neoplasia syndrom type 2 (MEN-2).

    10. Alvorlig mave-tarmsygdom. 11. Kontraindikationer mod MR-undersøgelse. 12. Graviditet eller amning. 13. Deltagelse i et andet undersøgelseslægemiddelstudie inden for 6 måneder før indskrivning.

    14. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iGlarLixi-gruppen
Deltagerne modtager iGlarLixi én gang dagligt før morgenmad i 12 uger.
Medicin: iGlarLixi
iGlarLixi administreres som en subkutan injektion en gang dagligt inden for 1 time før morgenmaden.
Startdosis varierer fra 0,1 til 0,2 U/kg, med en maksimal daglig dosis på 20 U (svarende til 20 U iGlar eller 20 μg Lixi).
Dosis titrering styres af selvmonitorering af fastende plasmaglucose (SMPG)-niveauer, med målet om at opnå et målområde på 4,4-5,6 mmol/L, samtidig med at hypoglykæmi undgås.
Alle deltagere fortsætter med at modtage baggrundsbehandling med metformin gennem hele behandlingsperioden.
Andet: iGlar-gruppe
Deltagerne modtager iGlar én gang dagligt på et fast tidspunkt i 12 uger.
Medicin: IGlar U100
iGlar administreres via subkutan injektion én gang dagligt på et fast tidspunkt. Den anbefalede startdosis ligger mellem 0,1 og 0,2 U/kg. Dosen titreres herefter for at opnå et mål for fastende selvovervåget plasmaglukose (SMPG) på 4,4-5,6 mmol/L, med omhyggelig opmærksomhed på at undgå hypoglykæmi. Gennem hele studiet opretholder alle deltagere deres baggrundsbehandling med metformin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverfedtindhold
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringer i leverfedtindholdet blev målt ved MRI-PDFF
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringerne af kropsvægt blev målt ved hjælp af Intbody-770-udstyr.
Baseline, 12 uger
Ændringer af lipidmetabolismeindekser
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringerne af lipidmetabolismeindeks blev målt ved triglycerid, total kolesterol, høj densitet og lipoprotein-kolesterol med lav densitet.
Baseline, 12 uger
Ændringer af FIB-4-indeks
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringerne af leverfibrose kan måles ved FIB-4-indeks.
Baseline, 12 uger
Forandringer i levertransaminaser
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringerne i lever-transaminase blev målt ved ALT, AST, γ-GGT.
Baseline, 12 uger
Ændringer i leverinflammationsindeks
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringerne i leverbetændelsesindekset blev målt ved TE.
Baseline, 12 uger
Ændringer af leverstivhedsmåling
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringer i leverstivhedsmålinger blev målt med MRE og VCTE.
Baseline, 12 uger
Ændringer i kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringerne i kropsfedt blev målt med InBody-770-udstyret.
Baseline, 12 uger
Ændringer i muskelmasse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Muskelmassensændringer blev målt med InBody-770-udstyr.
Baseline, 12 uger
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringerne i glukosestofskifteindekserne blev målt ved HbA1c.
Baseline, 12 uger
Ændringer i plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringer i glukosestofskifteindekser blev målt ved fasting plasma glukose og 2-timers postprandial plasma glukose.
Baseline, 12 uger
Ændringer af C-peptid
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringerne i glukosestofskifteindeksene blev målt ved fasting C-peptid og 2-timers postprandialt C-peptid.
Baseline, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Antallet og procentdelen af deltagere, der oplever mindst én hypoglykæmisk begivenhed, kategoriseret efter sværhedsgrad, vil blive vurderet og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra baseline til uge 12
Forekomst af andre bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Alle bivirkninger (AEs) vil blive registreret og sammenfattet, med særlig fokus på gastrointestinale bivirkninger (GIAEs) og andre specificerede hændelser. Følgende data vil blive indsamlet: antallet og procentdelen af patienter med GIAEs, herunder typen (kvalme, opkastning, diarré), gradering (ifølge CTCAE v5.0), alvorlighed og sammenhæng med undersøgelsesmedicinen; antallet og procentdelen af patienter med andre AEs (herunder allergiske reaktioner, større uønskede kardiovaskulære hændelser [MACE] og pankreatiske hændelser).
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Studieleder: Yan Bi, Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-325-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med iGlarLixi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner