- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00967837
Effekter af pulserende intravenøst (IV) insulin på sårheling hos diabetikere (wounds)
Effekter af pulserende intravenøs insulinterapi på diabetikere med ikke-helende sår
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes kan forårsage komplikationer, herunder manglende evne til at hele sår på trods af at man deltager i et traditionelt sårbehandlingsprogram.
På tidspunkter med reduceret vævsilt, såsom når cirkulationen er nedsat, er der anekdotiske beviser for, at pulserende IV-insulin (ved at muliggøre produktion af energi fra glukose) kan tillade hjerte, skeletmuskulatur, hud og andre organer at fungere mere normalt og endda at reparere skader og helbrede. Ved at spore fremskridtene hos diabetespatienter, der har fejlet traditionel sårbehandling, som overvåges af deres fodterapeut eller anden sundhedspersonale for objektivt at bestemme effekten af pulserende IV-terapi på helingshastigheden.
Uafhængig evaluering af såret leveres inklusive visuel undersøgelse, billeder og målinger på en ugentlig til anden ugebasis.
Individer trækker vejret i en maske i 3-5 minutter efter en hvileperiode på 30 minutter eller mere. Forholdet mellem udåndet volumen af CO2 og det inhalerede volumen af O2 bestemmes som RQ. Det fysiologiske område er 0,7 til 1,3. Personer, der bruger fedt som primært brændstof, har et forhold på 0,7, protein eller blandede brændstoffer er 0,8-0,9 og kulhydrat er 0,9-1,0. De, der tager for mange kalorier, vil have RQ'er højere end 1,05. RQ kan følges serielt, og dette gøres før og efter hver pulserende IV insulinbehandling under de 3 på hinanden følgende sessioner på en enkelt behandlingsdag. Mængden af intravenøs insulin og oral glucose, der gives, bestemmes af RQ-ændringerne under den foregående session. Pulsatile IV insulinterapi tilskynder til normalisering af glukosemetabolismen hos diabetikere i flere organer, især muskler, nethinde, lever, nyrer og nerveender. Processen kræver grundlæggende indgivelse af højdosis insulinimpulser svarende til dem, der findes hos ikke-diabetikere af deres bugspytkirtel ind i den omgivende portalcirkulation. Orale kulhydrater gives samtidigt for at øge processen og forhindre hypoglykæmi. Processen overvåges af hyppige glukoseniveauer og respiratoriske kvotienter (RQ). RQ måles af en metabolisk vogn, som bestemmer forholdet VCO2/VO2. Dette forhold er specifikt for det brændstof, der til enhver tid bruges af kroppen. Glucoseniveauerne overvåges for at holde glukoseniveauerne passende, og RQ bestemmer behovet for at justere infusionsprotokollen i hver patient til efterfølgende insulininfusionssessioner. Patienten evalueres efter sessionen og udskrives, når den er stabil.
Hyppig overvågning af RQ er nødvendig, da disse niveauer ændrer sig hurtigt, afhængigt af det brændstof, der bruges af kroppen. Pulsatil IV insulinbehandling skifter metabolisme fra primært fedtsyremetabolisme til primært glukosemetabolisme. Dette skift afspejles af stigningen i respirationskvotienten. Men i hvileperioder kan RQ falde tilbage til lavere niveauer. Derfor udføres RQ'er i begyndelsen og i slutningen af hver insulininfusionssession på 1 time for at overvåge og justere insulin- og kulhydratbelastninger korrekt for at opnå optimal aktivering i hver session
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- Florida Atlantic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
- tager oral og/eller insulin til diabeteskontrol
- endokrinolog skal vurdere og godkende pt for deltagelse i undersøgelse
- evnen til at synke uden besvær
- evne til at opfylde ugentlige tids- og testkrav til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at udføre test, der kræves til undersøgelse, herunder regelmæssige planlagte besøg til uafhængig gennemgang af ikke-helende sår, herunder vurdering, billeder og målinger
- manglende intravenøs adgang
- alkoholmisbrug, stofmisbrug eller brug af illegale stoffer
- positiv HIV
- aktiv leversygdom
- i aktiv behandling af kræft, herunder strålebehandling eller kemoterapi
- manglende evne til at trække vejret ind i maskinen for respiratoriske kvotienter for at overvåge fremskridt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetes med ikke-helende sår
For at bestemme og overvåge fremskridt hos diabetespatienter med ikke-helende sår, som har fejlet konventionel 60-dages behandling, reagerer på pulserende intravenøs insulinbehandling ved at forbedre og fuldende helingen i ikke-helende sår
|
Diabetiske pkter, der opfylder forsøgskriterier henvist af en endokrinolog, gives Pulsatile intravenøs insulinbehandling på en ugentlig basis.
Ugentlige ordrer for insulindosering er baseret på pt-respons på terapi overvåget af RQ og insulinresistens.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle fremskridt for sårheling hos forsøgspersoner, der har fejlet konventionel sårbehandling i 60 dage
Tidsramme: Monitorering af sår udføres ved baseline og ugentlige opfølgningsbesøg, herunder visuel undersøgelse, billeder af sår og målinger
|
Monitorering af sår udføres ved baseline og ugentlige opfølgningsbesøg, herunder visuel undersøgelse, billeder af sår og målinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H09-66
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulserende intravenøs insulinterapi
-
St Vincent's Hospital MelbourneJuvenile Diabetes Research Foundation; MedtronicAfsluttetType 1 diabetesAustralien
-
Sue BrownDexCom, Inc.; Roche Diagnostics GmbHAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater