Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af pulserende intravenøst ​​(IV) insulin på sårheling hos diabetikere (wounds)

8. august 2016 opdateret af: Florida Atlantic University

Effekter af pulserende intravenøs insulinterapi på diabetikere med ikke-helende sår

En af de betydelige komplikationer, der er forbundet med nogle patienter med diabetes, er sårs manglende evne til at hele uanset tilmelding og deltagelse i et traditionelt sårhelingsprogram. Der har været en række anekdotiske beviser fremlagt af patienter, der modtager pulserende intravenøs insulinbehandling for andre komplikationer med ikke-helende sår, der varer fra flere måneder til flere år, hvis sår helede, mens de modtog terapi. Denne undersøgelse var designet til specifikt at overvåge fremskridtene hos diabetespatienter, som har svigtet traditionel sårbehandling, og overvåge fremskridtene af deres sår, mens de modtager pulserende intravenøs insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diabetes kan forårsage komplikationer, herunder manglende evne til at hele sår på trods af at man deltager i et traditionelt sårbehandlingsprogram.

På tidspunkter med reduceret vævsilt, såsom når cirkulationen er nedsat, er der anekdotiske beviser for, at pulserende IV-insulin (ved at muliggøre produktion af energi fra glukose) kan tillade hjerte, skeletmuskulatur, hud og andre organer at fungere mere normalt og endda at reparere skader og helbrede. Ved at spore fremskridtene hos diabetespatienter, der har fejlet traditionel sårbehandling, som overvåges af deres fodterapeut eller anden sundhedspersonale for objektivt at bestemme effekten af ​​pulserende IV-terapi på helingshastigheden.

Uafhængig evaluering af såret leveres inklusive visuel undersøgelse, billeder og målinger på en ugentlig til anden ugebasis.

Individer trækker vejret i en maske i 3-5 minutter efter en hvileperiode på 30 minutter eller mere. Forholdet mellem udåndet volumen af ​​CO2 og det inhalerede volumen af ​​O2 bestemmes som RQ. Det fysiologiske område er 0,7 til 1,3. Personer, der bruger fedt som primært brændstof, har et forhold på 0,7, protein eller blandede brændstoffer er 0,8-0,9 og kulhydrat er 0,9-1,0. De, der tager for mange kalorier, vil have RQ'er højere end 1,05. RQ kan følges serielt, og dette gøres før og efter hver pulserende IV insulinbehandling under de 3 på hinanden følgende sessioner på en enkelt behandlingsdag. Mængden af ​​intravenøs insulin og oral glucose, der gives, bestemmes af RQ-ændringerne under den foregående session. Pulsatile IV insulinterapi tilskynder til normalisering af glukosemetabolismen hos diabetikere i flere organer, især muskler, nethinde, lever, nyrer og nerveender. Processen kræver grundlæggende indgivelse af højdosis insulinimpulser svarende til dem, der findes hos ikke-diabetikere af deres bugspytkirtel ind i den omgivende portalcirkulation. Orale kulhydrater gives samtidigt for at øge processen og forhindre hypoglykæmi. Processen overvåges af hyppige glukoseniveauer og respiratoriske kvotienter (RQ). RQ måles af en metabolisk vogn, som bestemmer forholdet VCO2/VO2. Dette forhold er specifikt for det brændstof, der til enhver tid bruges af kroppen. Glucoseniveauerne overvåges for at holde glukoseniveauerne passende, og RQ bestemmer behovet for at justere infusionsprotokollen i hver patient til efterfølgende insulininfusionssessioner. Patienten evalueres efter sessionen og udskrives, når den er stabil.

Hyppig overvågning af RQ er nødvendig, da disse niveauer ændrer sig hurtigt, afhængigt af det brændstof, der bruges af kroppen. Pulsatil IV insulinbehandling skifter metabolisme fra primært fedtsyremetabolisme til primært glukosemetabolisme. Dette skift afspejles af stigningen i respirationskvotienten. Men i hvileperioder kan RQ falde tilbage til lavere niveauer. Derfor udføres RQ'er i begyndelsen og i slutningen af ​​hver insulininfusionssession på 1 time for at overvåge og justere insulin- og kulhydratbelastninger korrekt for at opnå optimal aktivering i hver session

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Florida Atlantic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
  • tager oral og/eller insulin til diabeteskontrol
  • endokrinolog skal vurdere og godkende pt for deltagelse i undersøgelse
  • evnen til at synke uden besvær
  • evne til at opfylde ugentlige tids- og testkrav til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at udføre test, der kræves til undersøgelse, herunder regelmæssige planlagte besøg til uafhængig gennemgang af ikke-helende sår, herunder vurdering, billeder og målinger
  • manglende intravenøs adgang
  • alkoholmisbrug, stofmisbrug eller brug af illegale stoffer
  • positiv HIV
  • aktiv leversygdom
  • i aktiv behandling af kræft, herunder strålebehandling eller kemoterapi
  • manglende evne til at trække vejret ind i maskinen for respiratoriske kvotienter for at overvåge fremskridt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetes med ikke-helende sår
For at bestemme og overvåge fremskridt hos diabetespatienter med ikke-helende sår, som har fejlet konventionel 60-dages behandling, reagerer på pulserende intravenøs insulinbehandling ved at forbedre og fuldende helingen i ikke-helende sår
Diabetiske pkter, der opfylder forsøgskriterier henvist af en endokrinolog, gives Pulsatile intravenøs insulinbehandling på en ugentlig basis. Ugentlige ordrer for insulindosering er baseret på pt-respons på terapi overvåget af RQ og insulinresistens.
Andre navne:
  • Humulin, Humulin R, Novolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle fremskridt for sårheling hos forsøgspersoner, der har fejlet konventionel sårbehandling i 60 dage
Tidsramme: Monitorering af sår udføres ved baseline og ugentlige opfølgningsbesøg, herunder visuel undersøgelse, billeder af sår og målinger
Monitorering af sår udføres ved baseline og ugentlige opfølgningsbesøg, herunder visuel undersøgelse, billeder af sår og målinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2009

Først opslået (Skøn)

28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulserende intravenøs insulinterapi

Abonner