- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01635231
Virkningen af thiazid, amilorid og hypertonisk saltvand på urinbiomarkører hos raske forsøgspersoner (THAM)
Virkning af thiazid, amilorid og hypertonisk saltvand på natrium- og vandkanalaktivitet i nefronet hos raske forsøgspersoner estimeret af urin-biomarkører
Urinbiomarkører (u-NKCC2, u-ENaC-gamma og u-AQP2) afspejler aktiviteten af natrium- og vandkanalerne i den menneskelige nyre.
Ændringer i natrium- og vandkanalaktiviteten kan induceres ved at blokere natriumkanalerne med diuretika hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Urinbiomarkører (u-NKCC2, u-ENaC-gamma og u-AQP2) afspejler nyrernes transport af natrium og vand i nefronen.
- Ændringer i natrium- og vandkanalaktiviteten induceres ved at blokere NCC-kanalerne med thiazid- og ENaC-kanaler med amilorid og ved intervention med hypertonisk NaCl. Ændringerne i natrium- og vandkanalerne følges af ændringer i ekstracellulære og intracellulære væsker, centralt blodtryk og plasmakoncentrationen af vasoaktive hormoner.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringerne i urinbiomarkører (u-NKCC2, u-ENaC-gamma og u-AQP2), ekstra- og intracellulære væskekompartementer, centralt blodtryk og plasmakoncentrationen af vasoaktive hormoner hos raske forsøgspersoner under en ) behandling med amilorid og thiazid ved baseline og b) efter og akut infusion med hypertonisk saltvand.
Emner eksamineres på tre eksamensdage. Fire dage før undersøgelsesdagene vil forsøgspersonerne indtage en standarddiæt baseret på mængden af natrium og kalorier og randomiseret til behandling med enten thiazid, amilorid eller placebo to gange dagligt i 5 dage. På undersøgelsesdagene får forsøgspersonerne en infusion med hypertonisk saltvand.
Nyrefunktionen måles ved renal clearance af 51Cr-EDTA. Urinbiomarkører (u-NKCC2, u-ENaC-gamma og u-AQP2) vil blive målt for at evaluere aktiviteten af vand- og natriumkanaler i nefronen, ændringer i væskekompartmenter måles af en kropssammensætningsmonitor. Centralt blodtryk måles ved sphygmocor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde hanner og hunner
- alder 18-45
- BMI-område 18,5-30,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- hypertension (dvs. ambulatorisk BP > 130 mmHg systolisk eller/og > 80 mmHg diastolisk)
- historie eller klinisk signifikante tegn på hjerte, lunge, lever, nyre, endokrin, hjerne eller neoplastisk
- sygdom.
- alkohol misbrug
- stofmisbrug
- rygning
- graviditet eller amning
- bloddonation inden for en måned før undersøgelsen
- medicinsk behandling bortset fra oral prævention unormale blodprøver, -EKG og -urinpind, stofmisbrug, alkoholmisbrug, graviditet, medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: thiazid, vanddrivende middel
1,25 mg thiazid to gange dagligt i 5 dage
|
hypertonisk saltvand 3,0 % 7 ml/kg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: amilorid, vanddrivende middel
5 mg amilorid to gange dagligt
|
hypertonisk saltvand 3,0 % 7 ml/kg
Andre navne:
|
Placebo komparator: calcium
placebo to gange dagligt i 5 dage
|
hypertonisk saltvand 3,0 % 7 ml/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
urin biomarkører
Tidsramme: baseline, 0 timer og 1,5 timer efter intervention
|
Urinudskillelse af epiteliale natriumkanaler (ENaC), natrium-kalium-2chlorid-transportører (NKCC2) og aquaporin2-kanaler (AQP2) før, under og efter væskeinfusion
|
baseline, 0 timer og 1,5 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vaso aktive hormoner
Tidsramme: baseline, 0 timer og 1,5 timer efter intervention
|
plasmakoncentrationer af: renin, Angiotensin II, aldosteron, Vasopressin, ANP og BNP
|
baseline, 0 timer og 1,5 timer efter intervention
|
centralt blodtryk
Tidsramme: baseline, 0 timer og 1,5 timer efter intervention
|
målt ved applanation-tonometri
|
baseline, 0 timer og 1,5 timer efter intervention
|
intracellulært (ICV)- og ekstracellulært volumen (ECV)
Tidsramme: baseline, 0 timer og 1,5 timer efter intervention
|
ændring i ICV og EVC fra baseline og efter intervention målt i liter af kropssammensætningsmonitor (BCM)
|
baseline, 0 timer og 1,5 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Erling B Pedersen, MD, DMSc, Medical Research, Holstebro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBP-JMJ-2012-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hypertonisk saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten