Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​thiazid, amilorid og hypertonisk saltvand på urinbiomarkører hos raske forsøgspersoner (THAM)

1. marts 2014 opdateret af: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Virkning af thiazid, amilorid og hypertonisk saltvand på natrium- og vandkanalaktivitet i nefronet hos raske forsøgspersoner estimeret af urin-biomarkører

Urinbiomarkører (u-NKCC2, u-ENaC-gamma og u-AQP2) afspejler aktiviteten af ​​natrium- og vandkanalerne i den menneskelige nyre.

Ændringer i natrium- og vandkanalaktiviteten kan induceres ved at blokere natriumkanalerne med diuretika hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Urinbiomarkører (u-NKCC2, u-ENaC-gamma og u-AQP2) afspejler nyrernes transport af natrium og vand i nefronen.
  2. Ændringer i natrium- og vandkanalaktiviteten induceres ved at blokere NCC-kanalerne med thiazid- og ENaC-kanaler med amilorid og ved intervention med hypertonisk NaCl. Ændringerne i natrium- og vandkanalerne følges af ændringer i ekstracellulære og intracellulære væsker, centralt blodtryk og plasmakoncentrationen af ​​vasoaktive hormoner.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringerne i urinbiomarkører (u-NKCC2, u-ENaC-gamma og u-AQP2), ekstra- og intracellulære væskekompartementer, centralt blodtryk og plasmakoncentrationen af ​​vasoaktive hormoner hos raske forsøgspersoner under en ) behandling med amilorid og thiazid ved baseline og b) efter og akut infusion med hypertonisk saltvand.

Emner eksamineres på tre eksamensdage. Fire dage før undersøgelsesdagene vil forsøgspersonerne indtage en standarddiæt baseret på mængden af ​​natrium og kalorier og randomiseret til behandling med enten thiazid, amilorid eller placebo to gange dagligt i 5 dage. På undersøgelsesdagene får forsøgspersonerne en infusion med hypertonisk saltvand.

Nyrefunktionen måles ved renal clearance af 51Cr-EDTA. Urinbiomarkører (u-NKCC2, u-ENaC-gamma og u-AQP2) vil blive målt for at evaluere aktiviteten af ​​vand- og natriumkanaler i nefronen, ændringer i væskekompartmenter måles af en kropssammensætningsmonitor. Centralt blodtryk måles ved sphygmocor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde hanner og hunner
  • alder 18-45
  • BMI-område 18,5-30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • hypertension (dvs. ambulatorisk BP > 130 mmHg systolisk eller/og > 80 mmHg diastolisk)
  • historie eller klinisk signifikante tegn på hjerte, lunge, lever, nyre, endokrin, hjerne eller neoplastisk
  • sygdom.
  • alkohol misbrug
  • stofmisbrug
  • rygning
  • graviditet eller amning
  • bloddonation inden for en måned før undersøgelsen
  • medicinsk behandling bortset fra oral prævention unormale blodprøver, -EKG og -urinpind, stofmisbrug, alkoholmisbrug, graviditet, medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: thiazid, vanddrivende middel
1,25 mg thiazid to gange dagligt i 5 dage
hypertonisk saltvand 3,0 % 7 ml/kg
Andre navne:
  • NaCl 3,0 %
Aktiv komparator: amilorid, vanddrivende middel
5 mg amilorid to gange dagligt
hypertonisk saltvand 3,0 % 7 ml/kg
Andre navne:
  • NaCl 3,0 %
Placebo komparator: calcium
placebo to gange dagligt i 5 dage
hypertonisk saltvand 3,0 % 7 ml/kg
Andre navne:
  • NaCl 3,0 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urin biomarkører
Tidsramme: baseline, 0 timer og 1,5 timer efter intervention
Urinudskillelse af epiteliale natriumkanaler (ENaC), natrium-kalium-2chlorid-transportører (NKCC2) og aquaporin2-kanaler (AQP2) før, under og efter væskeinfusion
baseline, 0 timer og 1,5 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaso aktive hormoner
Tidsramme: baseline, 0 timer og 1,5 timer efter intervention
plasmakoncentrationer af: renin, Angiotensin II, aldosteron, Vasopressin, ANP og BNP
baseline, 0 timer og 1,5 timer efter intervention
centralt blodtryk
Tidsramme: baseline, 0 timer og 1,5 timer efter intervention
målt ved applanation-tonometri
baseline, 0 timer og 1,5 timer efter intervention
intracellulært (ICV)- og ekstracellulært volumen (ECV)
Tidsramme: baseline, 0 timer og 1,5 timer efter intervention
ændring i ICV og EVC fra baseline og efter intervention målt i liter af kropssammensætningsmonitor (BCM)
baseline, 0 timer og 1,5 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Erling B Pedersen, MD, DMSc, Medical Research, Holstebro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

9. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBP-JMJ-2012-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hypertonisk saltvand

3
Abonner