- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05487742
Neuroprotektiv virkning af Dexomitomidin
Evaluering af neurobeskyttende effekt af dexmedetomidin ved traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurdering vil blive udført for patienterne ved at tage omhyggelig sygehistorie for enhver medicinsk lidelse, terapeutisk antikoagulant, allergi over for kemiske forbindelser eller afhængighedsproblemer og udføre traumeundersøgelsestjek (røntgen af brystet, abdomen US, CT-hjerne for dokumentation af skade) med generel og fysisk undersøgelse for CNS (vurdering af GCS), bryst, hjerte, mave og perifere lemmer for enhver abnormitet. Derefter vil der blive udført rutinemæssige og pårørende undersøgelser såsom fuldstændigt blodbillede, nyre- og leverfunktionstest, koagulationstest og tilfældigt blodsukker.
alle patienter vil blive overvåget med fem-aflednings-EKG, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri og sluttidal CO2. Derefter vil en 20 gauge IV-kanyle blive indsat i en perifer øvre ekstremitetsvene til lægemiddeladministration, og (DEX-gruppen) patienter fik 0,5 ug/kg/time dexmedetomidin kontinuerlig infusion i 72 timer. Efedrin vil blive administreret for at opretholde MAP på præ-sedationsniveauet, hvis BP falder 20 % fra baseline BP og atropin, hvis puls falder under 50 b/m . Der vil ikke blive brugt ekstra beroligende midler, andre vasoaktive lægemidler eller volumen genoplivning under sedation. Patientdemografi, herunder alder, køn, vægt, primær diagnose, akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering (APACHE) II score og postresuscitation Glasgow Coma Scale (GCS) score vil blive indsamlet. CBF vil blive målt ved præ-sedation og efter ophør af sedation (dexmedetomidin administration). CMRe og CMRe/CBF vil også blive beregnet. Målinger af blodgasanalyse og hæmodynamiske parametre [systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), MAP og hjertefrekvens (HR)] vil blive indsamlet ved præ-sedation og efter ophør af sedation (dexmedetomidinadministration).
CBF måling:
CBF vil blive evalueret i den ekstrakranielle indre halspulsåre (ICA) og vertebral arterie (VA) ved hjælp af en spektral Doppler ultralydsteknik. Kort fortalt vil proceduren blive udført med patienten i liggende stilling med en 7,5 MHz lineær array-transducer af et farvekodet ultralydssystem. Patienternes hoved vil være let hævet og drejet til den kontralaterale side i en 25 - 40 vinkel for ICA målinger og i en 10 vinkel for VA målinger. ICA vil blive vurderet ved segmentet placeret 1,5 cm distalt for carotisbifurkationen, og VA vil blive målt mellem de tværgående processer af C4 og C5 hvirvlerne.
Blodstrømningshastigheder opnås ved at holde Doppler-insonationsvinklen på en standard 60. Tidsgennemsnitlig strømningshastighed (TAV) vil blive bestemt som integralet af middelstrømningshastighederne for alle bevægelige partikler, der passerer prøvevolumenet over 3-5 komplette hjertecyklusser. TAV, peak systolisk hastighed, end-diastolisk hastighed og indre kardiameter (d) vil blive målt under de bilaterale ICA- og VA CBF-målinger. Det intravaskulære flowvolumen (FV) af hver arterie vil blive beregnet med formlen: FV= TAV x (d/2) x ℼ CBF vil blive beregnet som summen af bilaterale ICA- og VA-flowvolumener. Alle ultralydsundersøgelser vil blive udført i tre eksemplarer af den samme radiolog ved brug af det samme Doppler-ultralydsapparat.
CBF-reduktion vil blive beregnet som:
(præ-sedation CBF - under-sedation CBF) / præ-sedation CBF x100.
CMRe evaluering:
Et 18-gauge venekateter (Arrow International Inc., Bernville, PA) vil blive indført i den højre indre halsvene på niveau med cricothyroidmembranen og føres ind i halskulen eller ved bunden af kraniet på en retrograd måde med ultralydsvejledning, som tidligere beskrevet [12]. Blodprøver til målinger af jugular venøs oxygenmætning (SjvO2) vil blive udtaget intermitterende ved aspiration med en hastighed på mindre end 1,5 ml min. Arteriel iltmætning (SaO2) og partialtryk af kuldioxid (PaCO2) blev vurderet i blodprøver taget fra femoralisarterien. CMRe og oxygenekstraktionsforholdet (OER) blev beregnet som følger:
CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (relative enheder):
OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 CMRe/CBF-forholdet blev også bestemt på hvert tidspunkt. Reduktionen i CMRe blev beregnet ved anvendelse af metoden beskrevet ovenfor. 80 patienter vil blive tilfældigt klassificeret ved hjælp af forseglet kuvert i to lige store grupper på hver 40 patienter Gruppe I (kontrolgruppe): Patienter i denne gruppe får placebo-infusion i 72 timer. Gruppe II (DEX-gruppe): Patienter i denne gruppe får 0,5 ug/kg/time dexmedetomidin kontinuerlig infusion i 72 timer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wafaa Abdelwahed
- Telefonnummer: +201011242278
- E-mail: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elsayed Negm
- Telefonnummer: +201143304951
- E-mail: wafaa.madhy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of medicine Tanta university
-
Kontakt:
- wafa Abdelwahed
- Telefonnummer: +201011242278
- E-mail: wafaaabdelwahed@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Patienter af begge køn
- Alder varierede fra 18-60 år
- Patienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade vurderet ved CT og 8< GCS < 15 -
Ekskluderingskriterier:
1 - Patient pårørende afslag. 2-Svær traumatisk hjerneskade GCS < 8 3-tilstedeværelse af anden organskade. 4-MAP lavere end 80 mmHg 5- lever- eller nyrefunktionsdysfunktion 6-modtog vasoaktive midler eller beroligende midler eller modtog lægemidler, der påvirker CBF under forsøget 7- Gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe I (kontrolgruppe):
Patienter i denne gruppe får placebo-infusion i 72 timer.
|
salin infunderet som aplacebo i 72 timer
|
Aktiv komparator: Gruppe II (DEX-gruppe):
Patienter i denne gruppe får 0,5 ug/kg/time dexmedetomidin kontinuerlig infusion i 72 timer
|
dexmedetomidin vil blive infunderet i 72 timer hos mild og moderat traumatisk hjerneskadepatient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i CBF under sedation.
Tidsramme: 6 måneder
|
cerebral blodgennemstrømning vil blive målt, uanset om den ændres ved dexmedetomin-infusion eller ej
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 35526/6/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo salin infusion
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Aktiv, ikke rekrutterendeTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Hjerneskader, akutteForenede Stater
-
Jozef BartunekKing's College LondonAfsluttetAkut myokardieinfarktHolland, Frankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Andalusian Initiative for Advanced Therapies -...Iniciativa Andaluza en Terapias AvanzadasAfsluttetUoverensstemmende immunologisk respons hos HIV-inficerede forsøgspersonerSpanien
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttetNyresygdomme | Iskæmi-reperfusionsskadeForenede Stater, Frankrig, Italien, Spanien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPigmenteret Villonodular Synovitis | PVNS | Kæmpecelletumor i seneskeden | GCCTS | Tenosynovial kæmpecelletumor lokaliseret eller diffus type | GCTSForenede Stater, Schweiz
-
Andalusian Initiative for Advanced Therapies -...Iniciativa Andaluza en Terapias AvanzadasAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
WockhardtAfsluttetBiotilgængelighedForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCelladon CorporationAfsluttetIskæmisk kardiomyopati | Ikke-iskæmisk kardiomyopati | Hjertesvigt KongestivFrankrig