Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroprotektiv virkning af Dexomitomidin

2. august 2022 opdateret af: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Evaluering af neurobeskyttende effekt af dexmedetomidin ved traumatisk hjerneskade

patient med mild til moderat traumatisk hjerneskade på intensivafdeling vil blive tilfældigt fordelt i to grupper Gruppe I (kontrolgruppe): Patienter i denne gruppe får placebo-infusion i 72 timer. Gruppe II (DEX-gruppe): Patienter i denne gruppe modtager 0,5 ug/kg/time dexmedetomidin kontinuerlig infusion i 72 timer Patientdemografi, inklusive alder, køn, vægt, primær diagnose, akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II-score og postresuscitation Glasgow Coma Scale (GCS) score vil blive indsamlet. CBF vil blive målt ved præ-sedation og efter ophør af sedation (dexmedetomidin administration). CMRe og CMRe/CBF vil også blive beregnet. Målinger af blodgasanalyse og hæmodynamiske parametre [systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), MAP og hjertefrekvens (HR)] vil blive indsamlet ved præ-sedation og efter ophør af sedation (dexmedetomidinadministration).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vurdering vil blive udført for patienterne ved at tage omhyggelig sygehistorie for enhver medicinsk lidelse, terapeutisk antikoagulant, allergi over for kemiske forbindelser eller afhængighedsproblemer og udføre traumeundersøgelsestjek (røntgen af ​​brystet, abdomen US, CT-hjerne for dokumentation af skade) med generel og fysisk undersøgelse for CNS (vurdering af GCS), bryst, hjerte, mave og perifere lemmer for enhver abnormitet. Derefter vil der blive udført rutinemæssige og pårørende undersøgelser såsom fuldstændigt blodbillede, nyre- og leverfunktionstest, koagulationstest og tilfældigt blodsukker.

alle patienter vil blive overvåget med fem-aflednings-EKG, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri og sluttidal CO2. Derefter vil en 20 gauge IV-kanyle blive indsat i en perifer øvre ekstremitetsvene til lægemiddeladministration, og (DEX-gruppen) patienter fik 0,5 ug/kg/time dexmedetomidin kontinuerlig infusion i 72 timer. Efedrin vil blive administreret for at opretholde MAP på præ-sedationsniveauet, hvis BP falder 20 % fra baseline BP og atropin, hvis puls falder under 50 b/m . Der vil ikke blive brugt ekstra beroligende midler, andre vasoaktive lægemidler eller volumen genoplivning under sedation. Patientdemografi, herunder alder, køn, vægt, primær diagnose, akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering (APACHE) II score og postresuscitation Glasgow Coma Scale (GCS) score vil blive indsamlet. CBF vil blive målt ved præ-sedation og efter ophør af sedation (dexmedetomidin administration). CMRe og CMRe/CBF vil også blive beregnet. Målinger af blodgasanalyse og hæmodynamiske parametre [systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), MAP og hjertefrekvens (HR)] vil blive indsamlet ved præ-sedation og efter ophør af sedation (dexmedetomidinadministration).

CBF måling:

CBF vil blive evalueret i den ekstrakranielle indre halspulsåre (ICA) og vertebral arterie (VA) ved hjælp af en spektral Doppler ultralydsteknik. Kort fortalt vil proceduren blive udført med patienten i liggende stilling med en 7,5 MHz lineær array-transducer af et farvekodet ultralydssystem. Patienternes hoved vil være let hævet og drejet til den kontralaterale side i en 25 - 40 vinkel for ICA målinger og i en 10 vinkel for VA målinger. ICA vil blive vurderet ved segmentet placeret 1,5 cm distalt for carotisbifurkationen, og VA vil blive målt mellem de tværgående processer af C4 og C5 hvirvlerne.

Blodstrømningshastigheder opnås ved at holde Doppler-insonationsvinklen på en standard 60. Tidsgennemsnitlig strømningshastighed (TAV) vil blive bestemt som integralet af middelstrømningshastighederne for alle bevægelige partikler, der passerer prøvevolumenet over 3-5 komplette hjertecyklusser. TAV, peak systolisk hastighed, end-diastolisk hastighed og indre kardiameter (d) vil blive målt under de bilaterale ICA- og VA CBF-målinger. Det intravaskulære flowvolumen (FV) af hver arterie vil blive beregnet med formlen: FV= TAV x (d/2) x ℼ CBF vil blive beregnet som summen af ​​bilaterale ICA- og VA-flowvolumener. Alle ultralydsundersøgelser vil blive udført i tre eksemplarer af den samme radiolog ved brug af det samme Doppler-ultralydsapparat.

CBF-reduktion vil blive beregnet som:

(præ-sedation CBF - under-sedation CBF) / præ-sedation CBF x100.

CMRe evaluering:

Et 18-gauge venekateter (Arrow International Inc., Bernville, PA) vil blive indført i den højre indre halsvene på niveau med cricothyroidmembranen og føres ind i halskulen eller ved bunden af ​​kraniet på en retrograd måde med ultralydsvejledning, som tidligere beskrevet [12]. Blodprøver til målinger af jugular venøs oxygenmætning (SjvO2) vil blive udtaget intermitterende ved aspiration med en hastighed på mindre end 1,5 ml min. Arteriel iltmætning (SaO2) og partialtryk af kuldioxid (PaCO2) blev vurderet i blodprøver taget fra femoralisarterien. CMRe og oxygenekstraktionsforholdet (OER) blev beregnet som følger:

CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (relative enheder):

OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 CMRe/CBF-forholdet blev også bestemt på hvert tidspunkt. Reduktionen i CMRe blev beregnet ved anvendelse af metoden beskrevet ovenfor. 80 patienter vil blive tilfældigt klassificeret ved hjælp af forseglet kuvert i to lige store grupper på hver 40 patienter Gruppe I (kontrolgruppe): Patienter i denne gruppe får placebo-infusion i 72 timer. Gruppe II (DEX-gruppe): Patienter i denne gruppe får 0,5 ug/kg/time dexmedetomidin kontinuerlig infusion i 72 timer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Patienter af begge køn
  2. Alder varierede fra 18-60 år
  3. Patienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade vurderet ved CT og 8< GCS < 15 -

Ekskluderingskriterier:

1 - Patient pårørende afslag. 2-Svær traumatisk hjerneskade GCS < 8 3-tilstedeværelse af anden organskade. 4-MAP lavere end 80 mmHg 5- lever- eller nyrefunktionsdysfunktion 6-modtog vasoaktive midler eller beroligende midler eller modtog lægemidler, der påvirker CBF under forsøget 7- Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I (kontrolgruppe):
Patienter i denne gruppe får placebo-infusion i 72 timer.
salin infunderet som aplacebo i 72 timer
Aktiv komparator: Gruppe II (DEX-gruppe):
Patienter i denne gruppe får 0,5 ug/kg/time dexmedetomidin kontinuerlig infusion i 72 timer
dexmedetomidin vil blive infunderet i 72 timer hos mild og moderat traumatisk hjerneskadepatient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i CBF under sedation.
Tidsramme: 6 måneder
cerebral blodgennemstrømning vil blive målt, uanset om den ændres ved dexmedetomin-infusion eller ej
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo salin infusion

3
Abonner