Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer forebyggende Dexketoprofen smerter efter ortognatisk kirurgi

28. marts 2022 opdateret af: Yusuf Nuri Kaba, TC Erciyes University

Reducerer forebyggende enkeltdosis af intravenøs dexketoprofen smerte og hævelse efter ortognatisk kirurgi? Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Baggrund Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​en enkeltdosis intravenøs dexketoprofen administration til forebyggende analgesi på postoperativ smerte og reduktion af hævelse ved dobbeltkæbekirurgi.

Materiale og metoder Forfatterne designede et prospektivt, randomiseret og dobbeltblindt kohortestudie. Patienter, der har klasse III malocclusion, blev tilfældigt opdelt i to grupper. 50 mg intravenøst ​​dexketoprofen trometamol blev administreret 30 minutter før incision i behandlingsgruppen, mens intravenøst ​​sterilt saltvand blev administreret 30 minutter før incision i placebogruppen. Den primære prædiktorvariabel var behandlingsgruppe. Primære resultater var smerte, hævelse og 24-timers opioidindtag. Patientkontrolleret analgesi med tramadol blev givet til behandling af postoperativ smerte. Andre variabler var demografiske og driftsrelaterede parametre. Visuel analog skala blev brugt til at evaluere postoperativ smerte. 3dMD Face System (3dMD, USA) blev brugt til at måle postoperativ hævelse. Data blev analyseret under anvendelse af to uafhængige prøver t-test og Mann Whitney U-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Kalkun, 38039
        • Yusuf Nuri Kaba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for denne undersøgelse var som følger;
  • patienter,
  • 18-45-årige,
  • ASA I status,
  • Klasse III malocclusion,
  • elektiv dobbeltkæbekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var ASA II og derover,
  • lægemiddelallergi,
  • lever- og nyresvigt,
  • gravid eller ammende,
  • langvarig brug af smertestillende midler som NSAID og opioider,
  • diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: Dexketoprofen Tremetamol
50 mg iv dexketoprofen trometamol (Arveles 50mg/2mL; UFSA, Istanbul, Tyrkiet) blev administreret 30 minutter før incision i behandlingsgruppen (deksketoprofen trometamol n=15)
Medicin: iv dexketoprofen trometamol (Arveles 50mg/2mL; UFSA, İstanbul, Tyrkiet)
Den primære prædiktorvariabel var forebyggende analgesigruppe. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper. 50 mg iv dexketoprofen trometamol (Arveles 50mg/2mL; UFSA, Istanbul, Tyrkiet) blev administreret 30 minutter før incision i behandlingsgruppen (dexketoprofen trometamol n= 15
Placebo komparator: Lægemiddel: Steril Salin (kontrol)
iv sterilt saltvand blev administreret 30 minutter før incision i placebogruppen (saltvand n=15)
Medicin: Steril Salin (kontrol)
30 minutter før incision i behandlingsgruppen (dexketoprofen trometamol n=15) og iv sterilt saltvand blev administreret 30 minutter før incision i placebogruppen (saltvand n=15).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 1. times smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: postoperativ 1. time
Den postoperative smerte blev vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) ved postoperativ 1. time. "0" repræsenterer mindst smerte, "50" repræsenterer moderat smerte, og 100 repræsenterer maksimal smerte.
postoperativ 1. time
Postoperativ 3. times smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: postoperativ 3. time.
De postoperative smerter blev vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) efter den postoperative 3. time. "0" repræsenterer mindst smerte, "50" repræsenterer moderat smerte, og 100 repræsenterer maksimal smerte.
postoperativ 3. time.
Postoperativ 6. time smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: postoperativ 6. time.
Den postoperative smerte blev vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) efter den postoperative 6. time."0" repræsenterer mindst smerte, "50" repræsenterer moderat smerte, og 100 repræsenterer maksimal smerte.
postoperativ 6. time.
Postoperativ 9. timers smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: postoperativ 9. time.
Den postoperative smerte blev vurderet ved hjælp af en 10-cm visuel analog skala (VAS) ved postoperativ 9. time."0" repræsenterer mindst smerte, "50" repræsenterer moderat smerte, og 100 repræsenterer maksimal smerte.
postoperativ 9. time.
Postoperativ 12. time Smertescore på Visual Analog Scale
Tidsramme: postoperativ 12. time.
Den postoperative smerte blev vurderet ved hjælp af en 10-cm visuel analog skala (VAS) efter den postoperative 12. time. "0" repræsenterer mindst smerte, "50" repræsenterer moderat smerte, og 100 repræsenterer maksimal smerte.
postoperativ 12. time.
Postoperativ 24 timers smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: postoperative 24 timer.
De postoperative smerter blev vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) ved postoperative 24 timer. "0" repræsenterer mindst smerte, "50" repræsenterer moderat smerte, og 100 repræsenterer maksimal smerte.
postoperative 24 timer.
3D-mål for postoperativ hævelse
Tidsramme: 3D-billeder blev taget en (T0) dag før operationen.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) blev brugt til 3D-billeddannelse af postoperativ hævelse. Den samme kliniker tog 3D-billederne fra patienter i naturlig hovedposition, maksimal interkuspation og åbne øjne. 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) blev brugt til at analysere billederne. Det 3-måneders postoperative 3D-billede (t90) blev valgt som referencebillede for at sammenligne med andre billeder. Efter at have skåret og tilpasset billederne ved hjælp af anatomiske strukturer, blev scanninger t0-t30 matchet med referencescanningen t90. Pande, nasion, tragus, mediale og laterale canthus blev brugt til overfladematching. Efter overfladetilpasning blev volumenforskellen mellem maskerne beregnet
3D-billeder blev taget en (T0) dag før operationen.
3D-mål for postoperativ hævelse
Tidsramme: 3D-billeder blev taget 1 (T1) dag efter operationen.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) blev brugt til 3D-billeddannelse af postoperativ hævelse. Den samme kliniker tog 3D-billederne fra patienter i naturlig hovedposition, maksimal interkuspation og åbne øjne. 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) blev brugt til at analysere billederne. Det 3-måneders postoperative 3D-billede (t90) blev valgt som referencebillede for at sammenligne med andre billeder. Efter at have skåret og tilpasset billederne ved hjælp af anatomiske strukturer, blev scanninger t0-t30 matchet med referencescanningen t90. Pande, nasion, tragus, mediale og laterale canthus blev brugt til overfladematching. Efter overfladetilpasning blev volumenforskellen mellem maskerne beregnet
3D-billeder blev taget 1 (T1) dag efter operationen.
3D-mål for postoperativ hævelse
Tidsramme: 3D-billeder blev taget 3 (T3) dagen efter operationen.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) blev brugt til 3D-billeddannelse af postoperativ hævelse. Den samme kliniker tog 3D-billederne fra patienter i naturlig hovedposition, maksimal interkuspation og åbne øjne. 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) blev brugt til at analysere billederne. Det 3-måneders postoperative 3D-billede (t90) blev valgt som referencebillede for at sammenligne med andre billeder. Efter at have skåret og tilpasset billederne ved hjælp af anatomiske strukturer, blev scanninger t0-t30 matchet med referencescanningen t90. Pande, nasion, tragus, mediale og laterale canthus blev brugt til overfladematching. Efter overfladetilpasning blev volumenforskellen mellem maskerne beregnet
3D-billeder blev taget 3 (T3) dagen efter operationen.
3D-mål for postoperativ hævelse
Tidsramme: 3D-billeder blev taget 7 (T7) dage efter operationen.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) blev brugt til 3D-billeddannelse af postoperativ hævelse. Den samme kliniker tog 3D-billederne fra patienter i naturlig hovedposition, maksimal interkuspation og åbne øjne. 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) blev brugt til at analysere billederne. Det 3-måneders postoperative 3D-billede (t90) blev valgt som referencebillede for at sammenligne med andre billeder. Efter at have skåret og tilpasset billederne ved hjælp af anatomiske strukturer, blev scanninger t0-t30 matchet med referencescanningen t90. Pande, nasion, tragus, mediale og laterale canthus blev brugt til overfladematching. Efter overfladetilpasning blev volumenforskellen mellem maskerne beregnet
3D-billeder blev taget 7 (T7) dage efter operationen.
3D-mål for postoperativ hævelse
Tidsramme: 3D-billeder blev taget 14 (T14) dage efter operationen.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) blev brugt til 3D-billeddannelse af postoperativ hævelse. Den samme kliniker tog 3D-billederne fra patienter i naturlig hovedposition, maksimal interkuspation og åbne øjne. 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) blev brugt til at analysere billederne. Det 3-måneders postoperative 3D-billede (t90) blev valgt som referencebillede for at sammenligne med andre billeder. Efter at have skåret og tilpasset billederne ved hjælp af anatomiske strukturer, blev scanninger t0-t30 matchet med referencescanningen t90. Pande, nasion, tragus, mediale og laterale canthus blev brugt til overfladematching. Efter overfladetilpasning blev volumenforskellen mellem maskerne beregnet
3D-billeder blev taget 14 (T14) dage efter operationen.
3D-mål for postoperativ hævelse
Tidsramme: 3D-billeder blev taget 21 (T21) dag efter operationen.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) blev brugt til 3D-billeddannelse af postoperativ hævelse. Den samme kliniker tog 3D-billederne fra patienter i naturlig hovedposition, maksimal interkuspation og åbne øjne. 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) blev brugt til at analysere billederne. Det 3-måneders postoperative 3D-billede (t90) blev valgt som referencebillede for at sammenligne med andre billeder. Efter at have skåret og tilpasset billederne ved hjælp af anatomiske strukturer, blev scanninger t0-t30 matchet med referencescanningen t90. Pande, nasion, tragus, mediale og laterale canthus blev brugt til overfladematching. Efter overfladetilpasning blev volumenforskellen mellem maskerne beregnet
3D-billeder blev taget 21 (T21) dag efter operationen.
3D-mål for postoperativ hævelse
Tidsramme: 3D-billeder blev taget 30 (T30) dage efter operationen.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) blev brugt til 3D-billeddannelse af postoperativ hævelse. Den samme kliniker tog 3D-billederne fra patienter i naturlig hovedposition, maksimal interkuspation og åbne øjne. 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) blev brugt til at analysere billederne. Det 3-måneders postoperative 3D-billede (t90) blev valgt som referencebillede for at sammenligne med andre billeder. Efter at have skåret og tilpasset billederne ved hjælp af anatomiske strukturer, blev scanninger t0-t30 matchet med referencescanningen t90. Pande, nasion, tragus, mediale og laterale canthus blev brugt til overfladematching. Efter overfladetilpasning blev volumenforskellen mellem maskerne beregnet
3D-billeder blev taget 30 (T30) dage efter operationen.
3D-mål for postoperativ hævelse
Tidsramme: 3D-billeder blev taget 90 (T90) dag efter operationen.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) blev brugt til 3D-billeddannelse af postoperativ hævelse. Den samme kliniker tog 3D-billederne fra patienter i naturlig hovedposition, maksimal interkuspation og åbne øjne. 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) blev brugt til at analysere billederne. Det 3-måneders postoperative 3D-billede (t90) blev valgt som referencebillede for at sammenligne med andre billeder. Efter at have skåret og tilpasset billederne ved hjælp af anatomiske strukturer, blev scanninger t0-t30 matchet med referencescanningen t90. Pande, nasion, tragus, mediale og laterale canthus blev brugt til overfladematching. Efter overfladetilpasning blev volumenforskellen mellem maskerne beregnet
3D-billeder blev taget 90 (T90) dag efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Erü Dentistry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner