- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01635231
L'effetto di tiazidici, amiloride e soluzione salina ipertonica sui biomarcatori urinari in soggetti sani (THAM)
Effetto del tiazidico, dell'amiloride e della soluzione salina ipertonica sull'attività del canale del sodio e dell'acqua nel nefrone in soggetti sani stimato dai biomarcatori urinari
I biomarcatori urinari (u-NKCC2, u-ENaC-gamma e u-AQP2) riflettono l'attività dei canali del sodio e dell'acqua nel rene umano.
I cambiamenti nell'attività dei canali del sodio e dell'acqua possono essere indotti bloccando i canali del sodio con diuretici in soggetti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- I biomarcatori urinari (u-NKCC2, u-ENaC-gamma e u-AQP2) riflettono il trasporto renale di sodio e acqua nel nefrone.
- I cambiamenti nell'attività dei canali del sodio e dell'acqua sono indotti bloccando i canali NCC con tiazidici e i canali ENaC con amiloride e mediante intervento con NaCl ipertonico I cambiamenti nei canali del sodio e dell'acqua sono seguiti da cambiamenti nei fluidi extracellulari e intracellulari, pressione sanguigna centrale e la concentrazione plasmatica degli ormoni vasoattivi.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nei biomarcatori urinari (u-NKCC2, u-ENaC-gamma e u-AQP2), compartimenti fluidi extra e intracellulari, pressione sanguigna centrale e concentrazione plasmatica di ormoni vasoattivi in soggetti sani sotto un ) trattamento con amiloride e tiazide al basale eb) dopo e infusione acuta con soluzione fisiologica ipertonica.
I soggetti saranno esaminati in tre giorni d'esame. Quattro giorni prima dei giorni dell'esame i soggetti consumeranno una dieta standard basata sulla quantità di sodio e calorie e randomizzati al trattamento con tiazidici, amiloride o placebo due volte al giorno per 5 giorni. Nei giorni dell'esame i soggetti ricevono un'infusione con soluzione fisiologica ipertonica.
La funzione renale è misurata dalla clearance renale di 51Cr-EDTA. I biomarcatori urinari (u-NKCC2, u-ENaC-gamma e u-AQP2) saranno misurati per valutare l'attività dei canali dell'acqua e del sodio nel nefrone, i cambiamenti nei compartimenti fluidi sono misurati dal monitor della composizione corporea. La pressione sanguigna centrale è misurata da sphygmocor.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Holstebro, Danimarca, 7500
- Medical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine sani
- età 18-45
- Intervallo BMI 18,5-30,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- ipertensione (es. PA ambulatoriale > 130 mmHg sistolica o/e > 80 mmHg diastolica)
- anamnesi o segni clinici significativi di cuore, polmone, fegato, rene, sistema endocrino, cerebrale o neoplastico
- malattia.
- abuso di alcool
- abuso di droghe
- fumare
- gravidanza o allattamento
- donazione di sangue entro un mese prima dell'esame
- trattamento medico oltre alla contraccezione orale campioni di sangue anormali, -ECG e -ripstick urinario, abuso di droghe, abuso di alcol, gravidanza, farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: tiazidico, diuretico
1,25 mg di tiazidico due volte al giorno per 5 giorni
|
soluzione salina ipertonica 3,0% 7 ml/kg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: amiloride, diuretico
5 mg di amiloride due volte al giorno
|
soluzione salina ipertonica 3,0% 7 ml/kg
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: calcio
placebo due volte al giorno per 5 giorni
|
soluzione salina ipertonica 3,0% 7 ml/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
biomarcatori urinari
Lasso di tempo: basale, 0 ore e 1,5 ore dopo l'intervento
|
Escrezione urinaria dei canali epiteliali del sodio (ENaC), dei trasportatori di sodio-potassio-2cloruro (NKCC2) e dei canali delle acquaporine2 (AQP2) prima, durante e dopo l'infusione di fluidi
|
basale, 0 ore e 1,5 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ormoni vasoattivi
Lasso di tempo: basale, 0 ore e 1,5 ore dopo l'intervento
|
concentrazioni plasmatiche di: renina, angiotensina II, aldosterone, vasopressina, ANP e BNP
|
basale, 0 ore e 1,5 ore dopo l'intervento
|
pressione arteriosa centrale
Lasso di tempo: basale, 0 ore e 1,5 ore dopo l'intervento
|
misurata mediante tonometria ad applanazione
|
basale, 0 ore e 1,5 ore dopo l'intervento
|
volume intracellulare (ICV) ed extracellulare (ECV)
Lasso di tempo: basale, 0 ore e 1,5 ore dopo l'intervento
|
variazione di ICV ed EVC dal basale e dopo l'intervento misurata in litri dal monitor della composizione corporea (BCM)
|
basale, 0 ore e 1,5 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Erling B Pedersen, MD, DMSc, Medical Research, Holstebro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBP-JMJ-2012-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su soluzione salina ipertonica
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del colloTacchino
-
TC Erciyes UniversityCompletatoDolore, PostoperatorioTacchino