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L'effetto di tiazidici, amiloride e soluzione salina ipertonica sui biomarcatori urinari in soggetti sani (THAM)

1 marzo 2014 aggiornato da: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Effetto del tiazidico, dell'amiloride e della soluzione salina ipertonica sull'attività del canale del sodio e dell'acqua nel nefrone in soggetti sani stimato dai biomarcatori urinari

I biomarcatori urinari (u-NKCC2, u-ENaC-gamma e u-AQP2) riflettono l'attività dei canali del sodio e dell'acqua nel rene umano.

I cambiamenti nell'attività dei canali del sodio e dell'acqua possono essere indotti bloccando i canali del sodio con diuretici in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I biomarcatori urinari (u-NKCC2, u-ENaC-gamma e u-AQP2) riflettono il trasporto renale di sodio e acqua nel nefrone.
  2. I cambiamenti nell'attività dei canali del sodio e dell'acqua sono indotti bloccando i canali NCC con tiazidici e i canali ENaC con amiloride e mediante intervento con NaCl ipertonico I cambiamenti nei canali del sodio e dell'acqua sono seguiti da cambiamenti nei fluidi extracellulari e intracellulari, pressione sanguigna centrale e la concentrazione plasmatica degli ormoni vasoattivi.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nei biomarcatori urinari (u-NKCC2, u-ENaC-gamma e u-AQP2), compartimenti fluidi extra e intracellulari, pressione sanguigna centrale e concentrazione plasmatica di ormoni vasoattivi in ​​soggetti sani sotto un ) trattamento con amiloride e tiazide al basale eb) dopo e infusione acuta con soluzione fisiologica ipertonica.

I soggetti saranno esaminati in tre giorni d'esame. Quattro giorni prima dei giorni dell'esame i soggetti consumeranno una dieta standard basata sulla quantità di sodio e calorie e randomizzati al trattamento con tiazidici, amiloride o placebo due volte al giorno per 5 giorni. Nei giorni dell'esame i soggetti ricevono un'infusione con soluzione fisiologica ipertonica.

La funzione renale è misurata dalla clearance renale di 51Cr-EDTA. I biomarcatori urinari (u-NKCC2, u-ENaC-gamma e u-AQP2) saranno misurati per valutare l'attività dei canali dell'acqua e del sodio nel nefrone, i cambiamenti nei compartimenti fluidi sono misurati dal monitor della composizione corporea. La pressione sanguigna centrale è misurata da sphygmocor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine sani
  • età 18-45
  • Intervallo BMI 18,5-30,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • ipertensione (es. PA ambulatoriale > 130 mmHg sistolica o/e > 80 mmHg diastolica)
  • anamnesi o segni clinici significativi di cuore, polmone, fegato, rene, sistema endocrino, cerebrale o neoplastico
  • malattia.
  • abuso di alcool
  • abuso di droghe
  • fumare
  • gravidanza o allattamento
  • donazione di sangue entro un mese prima dell'esame
  • trattamento medico oltre alla contraccezione orale campioni di sangue anormali, -ECG e -ripstick urinario, abuso di droghe, abuso di alcol, gravidanza, farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tiazidico, diuretico
1,25 mg di tiazidico due volte al giorno per 5 giorni
soluzione salina ipertonica 3,0% 7 ml/kg
Altri nomi:
  • NaCl 3,0%
Comparatore attivo: amiloride, diuretico
5 mg di amiloride due volte al giorno
soluzione salina ipertonica 3,0% 7 ml/kg
Altri nomi:
  • NaCl 3,0%
Comparatore placebo: calcio
placebo due volte al giorno per 5 giorni
soluzione salina ipertonica 3,0% 7 ml/kg
Altri nomi:
  • NaCl 3,0%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatori urinari
Lasso di tempo: basale, 0 ore e 1,5 ore dopo l'intervento
Escrezione urinaria dei canali epiteliali del sodio (ENaC), dei trasportatori di sodio-potassio-2cloruro (NKCC2) e dei canali delle acquaporine2 (AQP2) prima, durante e dopo l'infusione di fluidi
basale, 0 ore e 1,5 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ormoni vasoattivi
Lasso di tempo: basale, 0 ore e 1,5 ore dopo l'intervento
concentrazioni plasmatiche di: renina, angiotensina II, aldosterone, vasopressina, ANP e BNP
basale, 0 ore e 1,5 ore dopo l'intervento
pressione arteriosa centrale
Lasso di tempo: basale, 0 ore e 1,5 ore dopo l'intervento
misurata mediante tonometria ad applanazione
basale, 0 ore e 1,5 ore dopo l'intervento
volume intracellulare (ICV) ed extracellulare (ECV)
Lasso di tempo: basale, 0 ore e 1,5 ore dopo l'intervento
variazione di ICV ed EVC dal basale e dopo l'intervento misurata in litri dal monitor della composizione corporea (BCM)
basale, 0 ore e 1,5 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erling B Pedersen, MD, DMSc, Medical Research, Holstebro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBP-JMJ-2012-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su soluzione salina ipertonica

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