En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af autologt humant blodpladelysat (HPL) ved behandling af mørke rande
24. juli 2012 opdateret af: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Et prospektivt multicentrisk åbent mærke randomiseret bio-interventionel fase I/II pilotundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af autologt humant blodpladelysat (HPL) til behandling af periorbital hyperpigmentering (mørke cirkler)
Dette er et multicenter, åbent, randomiseret pilotstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af humant blodpladelysat (HPL) hos personer med periorbital hyperpigmentering.
Undersøgelsen udføres på 2 centre i Indien. De primære endepunkter er læger og patientens selvvurderingsscore.
De sekundære endepunkter er forbedring i fotografisk vurderingsform randomisering til slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indien, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner (mænd og kvinder), i alderen 18 til 55 år (begge inklusive) med periorbital hyperpigmentering.
- Forsøgsperson er villig til at afstå fra enhver anden behandling af periorbital hyperpigmentering under hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der er villige til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen under 18 og over 55 år
- Forsøgspersoner med historie med bindevævssygdom.
- Personer med metaboliske eller hæmatopoietiske lidelser
- Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Forsøgspersoner, der tager samtidig behandling, som kan interferere med undersøgelsesresultaterne efter investigatorens mening eller har deltaget i et andet forsøg inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Studiearm A
Forsøgspersonerne vil modtage én dosis på 5 ml autologt humant blodpladelysat med samtidig mikronåling på dag 2
|
Forsøgspersonerne vil modtage én dosis på 5 ml HPL med samtidig micro-needling på dag 2
|
|
ANDET: Styrearm B
Topiske anvendelser af standardterapien som anvist af investigator
|
Aktuelle applikationer som anvist af investigator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, afslutning på studiet - 3 måneder
|
Dag 0, måned 1, måned 2, afslutning på studiet - 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lægens vurderingsresultater
Tidsramme: Slut på studiet - 3 måneder
|
Slut på studiet - 3 måneder
|
|
Patientens vurderingsscore
Tidsramme: Slut på studiet - 3 måneder
|
Slut på studiet - 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farida Modi, Dr., Dermacare
- Ledende efterforsker: Preeti Savardekar, Dr., Shree Krishna Polyclinic
- Ledende efterforsker: Sharmila Patil, Dr., Dr. Sharmila's Dermocosmetic laser center, hair and skin clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2012
Først opslået (SKØN)
19. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KRPL/HPL-FR/11-12/002A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .