En studie för att fastställa säkerheten och effekten av autologt humant blodplättslysat (HPL) vid behandling av mörka cirklar
24 juli 2012 uppdaterad av: Kasiak Research Pvt. Ltd.
En prospektiv multicentrisk öppen etikett randomiserad bio-interventionell Fas I/II pilotstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av autologt humant blodplättslysat (HPL) för behandling av periorbital hyperpigmentering (mörka cirklar)
Detta är en multicenter, öppen, randomiserad pilotstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av humant trombocytlysat (HPL) hos personer med periorbital hyperpigmentering.
Studien genomförs vid 2 centra i Indien. De primära effektmåtten är Läkare och självbedömning av patienten.
De sekundära effektmåtten är förbättring av fotografisk bedömning från randomisering till slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indien, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner (män och kvinnor), i åldern 18 till 55 år (båda inklusive) med periorbital hyperpigmentering.
- Försöksperson som är villig att avstå från annan behandling av periorbital hyperpigmentering under hela studietiden.
- Försökspersoner som är villiga att ge informerat samtycke och följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är yngre än 18 år och över 55 år
- Försökspersoner med anamnes på bindvävssjukdom.
- Personer med metabola eller hematopoetiska störningar
- Försökspersoner som inte vill eller kan följa studieprotokollet.
- Försökspersoner som tar samtidig behandling som kan störa studieresultaten enligt utredarens åsikt eller som deltagit i en annan studie under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Studiearm A
Försökspersonerna kommer att få en dos på 5 ml autologt humant blodplättslysat med samtidig mikronålning på dag 2
|
Försökspersonerna kommer att få en dos på 5 ml HPL med samtidig micro-needling på dag 2
|
|
ÖVRIG: Styrarm B
Topiska tillämpningar av standardterapin enligt anvisningar från utredaren
|
Aktuella tillämpningar enligt anvisningar från utredaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fotografisk bedömning
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, studieslut - 3 månader
|
Dag 0, månad 1, månad 2, studieslut - 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkarens bedömningspoäng
Tidsram: Slutet av studien - 3 månader
|
Slutet av studien - 3 månader
|
|
Patientens bedömningspoäng
Tidsram: Slutet av studien - 3 månader
|
Slutet av studien - 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Farida Modi, Dr., Dermacare
- Huvudutredare: Preeti Savardekar, Dr., Shree Krishna Polyclinic
- Huvudutredare: Sharmila Patil, Dr., Dr. Sharmila's Dermocosmetic laser center, hair and skin clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KRPL/HPL-FR/11-12/002A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .