Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologem menschlichem Thrombozytenlysat (HPL) bei der Behandlung von Augenringen
24. Juli 2012 aktualisiert von: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Eine prospektive multizentrische offene randomisierte biointerventionelle Phase-I/II-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologem humanem Thrombozytenlysat (HPL) zur Behandlung von periorbitaler Hyperpigmentierung (dunkle Kreise)
Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von menschlichem Thrombozytenlysat (HPL) bei Patienten mit periorbitaler Hyperpigmentierung.
Die Studie wird an 2 Zentren in Indien durchgeführt. Die primären Endpunkte sind die Bewertung der Ärzte und der Patientenselbstbewertung.
Die sekundären Endpunkte sind die Verbesserung der fotografischen Beurteilung von der Randomisierung bis zum Ende der Studie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, Indien, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden (männlich und weiblich) im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) mit periorbitaler Hyperpigmentierung.
- Proband, der bereit ist, während der gesamten Studiendauer auf jede andere Behandlung der periorbitalen Hyperpigmentierung zu verzichten.
- Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an das Studienprotokoll zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden im Alter von weniger als 18 und mehr als 55 Jahren
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit metabolischen oder hämatopoetischen Störungen
- Probanden, die das Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können.
- Probanden, die eine Begleittherapie erhalten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, oder die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Studienarm A
Die Probanden erhalten an Tag 2 eine Dosis von 5 ml autologem humanem Thrombozytenlysat mit gleichzeitiger Mikronadelung
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Die Probanden erhalten an Tag 2 eine Dosis von 5 ml HPL mit gleichzeitiger Mikronadelung
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ANDERE: Steuerarm B
Topische Anwendungen der Standardtherapie nach Anweisung des Prüfarztes
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Topische Anwendungen nach Anweisung des Prüfarztes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fotografische Bewertung
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Studienende - 3 Monate
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Tag 0, Monat 1, Monat 2, Studienende - 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilungsergebnisse des Arztes
Zeitfenster: Ende des Studiums - 3 Monate
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Ende des Studiums - 3 Monate
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Bewertungsergebnisse des Patienten
Zeitfenster: Ende des Studiums - 3 Monate
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Ende des Studiums - 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Farida Modi, Dr., Dermacare
- Hauptermittler: Preeti Savardekar, Dr., Shree Krishna Polyclinic
- Hauptermittler: Sharmila Patil, Dr., Dr. Sharmila's Dermocosmetic laser center, hair and skin clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KRPL/HPL-FR/11-12/002A
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