Studie k určení bezpečnosti a účinnosti autologního lyzátu lidských krevních destiček (HPL) při léčbě tmavých kruhů
24. července 2012 aktualizováno: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Prospektivní multicentrická otevřená randomizovaná biointervenční pilotní studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologního lyzátu lidských krevních destiček (HPL) pro léčbu periorbitální hyperpigmentace (tmavé kruhy)
Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lyzátu lidských krevních destiček (HPL) u subjektů s periorbitální hyperpigmentací.
Studie se provádí ve 2 centrech v Indii. Primárními cílovými body jsou lékaři a skóre sebehodnocení pacienta.
Sekundárními cílovými body je zlepšení fotografického hodnocení od randomizace do konce studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indie, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty (muži a ženy) ve věku 18 až 55 let (oba včetně) s periorbitální hyperpigmentací.
- Subjekt ochotný zdržet se jakékoli jiné léčby periorbitální hyperpigmentace během celého trvání studie.
- Subjekty, které jsou ochotny dát informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty ve věku méně než 18 a více než 55 let
- Subjekty s anamnézou onemocnění pojivové tkáně.
- Subjekty s metabolickými nebo hematopoetickými poruchami
- Subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat protokol studie.
- Subjekty užívající souběžnou terapii, která by mohla ovlivnit výsledky studie podle názoru zkoušejícího, nebo se účastnící jiné studie v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Studijní rameno A
Subjekty obdrží jednu dávku 5 ml autologního lyzátu lidských krevních destiček se současným mikrovpichováním v den 2
|
Subjekty obdrží jednu dávku 5 ml HPL se současným mikrovpichováním v den 2
|
|
JINÝ: Ovládací rameno B
Místní aplikace standardní terapie podle pokynů zkoušejícího
|
Aktuální aplikace podle pokynů zkoušejícího
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fotografické hodnocení
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, konec studia - 3 měsíce
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, konec studia - 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení lékaře
Časové okno: Konec studia - 3 měsíce
|
Konec studia - 3 měsíce
|
|
Hodnocení pacienta
Časové okno: Konec studia - 3 měsíce
|
Konec studia - 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farida Modi, Dr., Dermacare
- Vrchní vyšetřovatel: Preeti Savardekar, Dr., Shree Krishna Polyclinic
- Vrchní vyšetřovatel: Sharmila Patil, Dr., Dr. Sharmila's Dermocosmetic laser center, hair and skin clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRPL/HPL-FR/11-12/002A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .