Tutkimus autologisen ihmisen verihiutalelysaatin (HPL) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi tummien silmänalusten hoidossa
tiistai 24. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Tulevaisuuden monikeskinen, satunnaistettu biointerventiovaiheen I/II pilottitutkimus autologisen ihmisen verihiutalelysaatin (HPL) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi periorbitaalisen hyperpigmentaation (tummien ympyröiden) hoidossa
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan ihmisen verihiutalelysaatin (HPL) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on periorbitaalinen hyperpigmentaatio.
Tutkimus suoritetaan kahdessa keskuksessa Intiassa. Ensisijaiset päätepisteet ovat lääkärit ja potilaan itsearviointipisteet.
Toissijaisia päätepisteitä ovat valokuvallisen arvioinnin parantaminen ja satunnaistaminen tutkimuksen loppuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Intia, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt (miehet ja naiset), 18–55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien), joilla on periorbitaalinen hyperpigmentaatio.
- Koehenkilö, joka on valmis pidättymään muista periorbitaalisen hyperpigmentaation hoidosta koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 55-vuotiaat
- Koehenkilöt, joilla on ollut sidekudossairaus.
- Potilaat, joilla on metabolisia tai hematopoieettisia häiriöitä
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Koehenkilöt, jotka saavat samanaikaista hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimusta, tulokset tutkijan mielestä tai osallistuvat toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Tutkimuskäsi A
Koehenkilöt saavat yhden annoksen 5 ml autologista ihmisen verihiutalelysaattia samanaikaisesti mikroneulauksen kanssa päivänä 2
|
Koehenkilöt saavat yhden annoksen 5 ml HPL:tä samanaikaisesti mikroneulauksen kanssa päivänä 2
|
|
MUUTA: Ohjausvarsi B
Standardihoidon ajankohtaiset sovellukset tutkijan ohjeiden mukaan
|
Ajankohtaiset sovellukset tutkijan ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valokuva-arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, opintojen loppu - 3 kuukautta
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, opintojen loppu - 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärin arviointipisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppu - 3 kuukautta
|
Opintojen loppu - 3 kuukautta
|
|
Potilaan arviointipisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppu - 3 kuukautta
|
Opintojen loppu - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Farida Modi, Dr., Dermacare
- Päätutkija: Preeti Savardekar, Dr., Shree Krishna Polyclinic
- Päätutkija: Sharmila Patil, Dr., Dr. Sharmila's Dermocosmetic laser center, hair and skin clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRPL/HPL-FR/11-12/002A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .