En studie for å bestemme sikkerheten og effekten av autologt humant blodplatelysat (HPL) ved behandling av mørke sirkler
24. juli 2012 oppdatert av: Kasiak Research Pvt. Ltd.
En prospektiv multisentrisk åpen etikett randomisert biointervensjonell fase I/II pilotstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av autologt humant blodplatelysat (HPL) for behandling av periorbital hyperpigmentering (mørke sirkler)
Dette er en multisenter, åpen, randomisert pilotstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av humant blodplatelysat (HPL) hos personer med periorbital hyperpigmentering.
Studien gjennomføres ved 2 sentre i India. De primære endepunktene er Physicians and Patient Self assessment score.
De sekundære endepunktene er forbedring i fotografisk vurdering fra randomisering til slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, India, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer (mann og kvinne), i alderen 18 til 55 år (begge inkludert) med periorbital hyperpigmentering.
- Person som er villig til å avstå fra annen behandling av periorbital hyperpigmentering under hele studiens varighet.
- Forsøkspersoner som er villige til å gi informert samtykke og følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 18 år og over 55 år
- Personer med historie med bindevevssykdom.
- Personer med metabolske eller hematopoetiske forstyrrelser
- Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprotokollen.
- Forsøkspersoner som tar samtidig behandling som kan forstyrre studieresultatene etter etterforskerens mening eller som har deltatt i en annen studie de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Studiearm A
Forsøkspersonene vil motta én dose på 5 ml autolog humant blodplatelysat med samtidig mikronåling på dag 2
|
Forsøkspersonene vil motta én dose på 5 ml HPL med samtidig mikronåling på dag 2
|
|
ANNEN: Kontrollarm B
Aktuelle anvendelser av standardterapien som anvist av etterforskeren
|
Aktuelle applikasjoner som anvist av etterforskeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, studieslutt - 3 måneder
|
Dag 0, måned 1, måned 2, studieslutt - 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Legens vurderingsscore
Tidsramme: Slutt på studiet - 3 måneder
|
Slutt på studiet - 3 måneder
|
|
Pasientens vurderingsscore
Tidsramme: Slutt på studiet - 3 måneder
|
Slutt på studiet - 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farida Modi, Dr., Dermacare
- Hovedetterforsker: Preeti Savardekar, Dr., Shree Krishna Polyclinic
- Hovedetterforsker: Sharmila Patil, Dr., Dr. Sharmila's Dermocosmetic laser center, hair and skin clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KRPL/HPL-FR/11-12/002A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .