Um estudo para determinar a segurança e a eficácia do lisado de plaquetas humanas autólogas (HPL) no tratamento de olheiras
24 de julho de 2012 atualizado por: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, biointervencional, de fase I/II, para avaliar a segurança e a eficácia do lisado de plaquetas humanas (HPL) autólogo para o tratamento da hiperpigmentação periorbital (olheiras)
Este é um estudo piloto multicêntrico, aberto, randomizado, para avaliar a segurança e a eficácia do Lisado de Plaquetas Humanas (HPL) em indivíduos com Hiperpigmentação Periorbital.
O estudo está sendo realizado em 2 centros na Índia. Os objetivos primários são os médicos e a pontuação da autoavaliação do paciente.
Os endpoints secundários são a melhoria na randomização do formulário de avaliação fotográfica até o final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, Índia, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos (masculinos e femininos), com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) com Hiperpigmentação Periorbital.
- Sujeito disposto a abster-se de qualquer outro tratamento de hiperpigmentação periorbital durante toda a duração do estudo.
- Indivíduos que estão dispostos a dar consentimento informado e aderir ao protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos e mais de 55 anos
- Indivíduos com história de doença do tecido conjuntivo.
- Indivíduos com distúrbios metabólicos ou hematopoiéticos
- Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir o protocolo do estudo.
- Indivíduos tomando terapia concomitante que possa interferir nos resultados do estudo na opinião do investigador ou participando de outro estudo nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Braço de estudo A
Os indivíduos receberão uma dose de 5 ml de Lisado de Plaquetas Humanas Autólogas com microagulhamento simultâneo no dia 2
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Os indivíduos receberão uma dose de 5 ml de HPL com microagulhamento simultâneo no dia 2
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OUTRO: Braço de Controle B
Aplicações tópicas da terapia padrão conforme indicado pelo investigador
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Aplicações tópicas conforme indicado pelo investigador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação fotográfica
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Fim do Estudo - 3 meses
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Fim do Estudo - 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações da avaliação do médico
Prazo: Fim do estudo - 3 meses
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Fim do estudo - 3 meses
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Pontuações de avaliação do paciente
Prazo: Fim do estudo - 3 meses
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Fim do estudo - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Farida Modi, Dr., Dermacare
- Investigador principal: Preeti Savardekar, Dr., Shree Krishna Polyclinic
- Investigador principal: Sharmila Patil, Dr., Dr. Sharmila's Dermocosmetic laser center, hair and skin clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRPL/HPL-FR/11-12/002A
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