Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du lysat de plaquettes humaines autologues (HPL) dans le traitement des cernes
24 juillet 2012 mis à jour par: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Une étude pilote prospective multicentrique ouverte randomisée bio-interventionnelle de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lysat de plaquettes humaines autologues (HPL) pour le traitement de l'hyperpigmentation périorbitaire (cernes)
Il s'agit d'une étude pilote multicentrique, ouverte et randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du lysat de plaquettes humaines (HPL) chez des sujets atteints d'hyperpigmentation périorbitaire.
L'étude est menée dans 2 centres en Inde. Les principaux critères d'évaluation sont le score d'auto-évaluation des médecins et du patient.
Les critères d'évaluation secondaires sont l'amélioration de l'évaluation photographique de la randomisation à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, Inde, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets (hommes et femmes), âgés de 18 à 55 ans (tous deux inclus) atteints d'hyperpigmentation périorbitaire.
- Sujet disposé à s'abstenir de tout autre traitement de l'hyperpigmentation périorbitaire pendant toute la durée de l'étude.
- Sujets qui sont disposés à donner leur consentement éclairé et à adhérer au protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 55 ans
- Sujets ayant des antécédents de maladie du tissu conjonctif.
- Sujets présentant des troubles métaboliques ou hématopoïétiques
- Sujets refusant ou incapables de se conformer au protocole d'étude.
- Sujets prenant un traitement concomitant qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur ou participant à un autre essai au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Bras d'étude A
Les sujets recevront une dose de 5 ml de lysat de plaquettes humaines autologues avec micro-aiguilletage simultané le jour 2
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Les sujets recevront une dose de 5 ml de HPL avec micro-aiguilletage simultané le jour 2
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AUTRE: Bras de contrôle B
Applications topiques de la thérapie standard selon les directives de l'investigateur
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Applications topiques selon les directives de l'investigateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation photographique
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2, Fin de l'étude - 3 mois
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Jour 0, Mois 1, Mois 2, Fin de l'étude - 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Notes d'évaluation du médecin
Délai: Fin d'étude - 3 mois
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Fin d'étude - 3 mois
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Scores d'évaluation du patient
Délai: Fin d'étude - 3 mois
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Fin d'étude - 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farida Modi, Dr., Dermacare
- Chercheur principal: Preeti Savardekar, Dr., Shree Krishna Polyclinic
- Chercheur principal: Sharmila Patil, Dr., Dr. Sharmila's Dermocosmetic laser center, hair and skin clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KRPL/HPL-FR/11-12/002A
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