Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego lizatu ludzkich płytek krwi (HPL) w leczeniu cieni pod oczami
24 lipca 2012 zaktualizowane przez: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane biointerwencyjne badanie pilotażowe fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego lizatu ludzkich płytek krwi (HPL) w leczeniu hiperpigmentacji okołooczodołowej (ciemne cienie)
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lizatu ludzkich płytek krwi (HPL) u osób z hiperpigmentacją okołooczodołową.
Badanie jest prowadzone w 2 ośrodkach w Indiach. Głównymi punktami końcowymi są wyniki samooceny lekarzy i pacjentów.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są poprawa oceny fotograficznej od randomizacji do końca badania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indie, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) z przebarwieniami okołooczodołowymi.
- Pacjent chętny do powstrzymania się od jakiegokolwiek innego leczenia przebarwień okołooczodołowych przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci, którzy chcą wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 55 lat
- Pacjenci z historią choroby tkanki łącznej.
- Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi lub hematopoetycznymi
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu badania.
- Osoby biorące udział w terapii towarzyszącej, która zdaniem badacza może wpływać na wyniki badania lub uczestniczące w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ramię badawcze A
Pacjenci otrzymają jedną dawkę 5 ml autologicznego lizatu ludzkich płytek krwi z jednoczesnym mikronakłuciem drugiego dnia
|
Pacjenci otrzymają jedną dawkę 5 ml HPL z jednoczesnym mikronakłuwaniem w dniu 2
|
|
INNY: Wahacz B
Miejscowe zastosowania standardowej terapii zgodnie z zaleceniami badacza
|
Zastosowania miejscowe zgodnie z zaleceniami badacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena fotograficzna
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, koniec badania - 3 miesiące
|
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, koniec badania - 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki oceny lekarza
Ramy czasowe: Koniec studiów - 3 miesiące
|
Koniec studiów - 3 miesiące
|
|
Wyniki oceny pacjenta
Ramy czasowe: Koniec studiów - 3 miesiące
|
Koniec studiów - 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Farida Modi, Dr., Dermacare
- Główny śledczy: Preeti Savardekar, Dr., Shree Krishna Polyclinic
- Główny śledczy: Sharmila Patil, Dr., Dr. Sharmila's Dermocosmetic laser center, hair and skin clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRPL/HPL-FR/11-12/002A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .