Tanulmány az autológ emberi vérlemezke-lizátum (HPL) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a sötét karikák kezelésében
2012. július 24. frissítette: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Leendő multicentrikus nyílt címkével, randomizált bio-beavatkozási fázisú I/II kísérleti tanulmány az autológ humán vérlemezke-lizátum (HPL) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a periorbitális hiperpigmentáció (sötét karikák) kezelésére
Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált, kísérleti vizsgálat a humán vérlemezke-lizátum (HPL) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére periorbitális hiperpigmentációban szenvedő betegeknél.
A vizsgálatot 2 indiai központban végzik. Az elsődleges végpontok az orvosok és a betegek önértékelési pontszáma.
A másodlagos végpont a fényképes értékelés javulása a véletlenszerű besorolásból a vizsgálat végéig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, India, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Periorbitális hiperpigmentációban szenvedő alanyok (férfi és nő), 18 és 55 év közötti (mindkettőt beleértve).
- Az alany hajlandó tartózkodni a periorbitális hiperpigmentáció bármely más kezelésétől a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Azok az alanyok, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni és betartják a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 55 évnél idősebb alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kötőszöveti betegség szerepel.
- Anyagcsere- vagy hematopoetikus rendellenességben szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Azok az alanyok, akik egyidejűleg olyan terápiát kapnak, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgáló véleménye szerint, vagy egy másik vizsgálatban vettek részt az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: A tanulmányi kar
Az alanyok egy adag 5 ml autológ emberi vérlemezke lizátumot kapnak egyidejű mikrotűvel a 2. napon
|
Az alanyok egy adag 5 ml HPL-t kapnak egyidejű mikrotűvel a 2. napon
|
|
EGYÉB: Vezérlőkar B
A standard terápia helyi alkalmazásai a vizsgáló utasításai szerint
|
Aktuális alkalmazások a vizsgáló utasítása szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fényképészeti értékelés
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, tanulmány vége - 3 hónap
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, tanulmány vége - 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orvos értékelési pontszámai
Időkeret: Tanulmány vége - 3 hónap
|
Tanulmány vége - 3 hónap
|
|
A páciens értékelési pontszámai
Időkeret: Tanulmány vége - 3 hónap
|
Tanulmány vége - 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farida Modi, Dr., Dermacare
- Kutatásvezető: Preeti Savardekar, Dr., Shree Krishna Polyclinic
- Kutatásvezető: Sharmila Patil, Dr., Dr. Sharmila's Dermocosmetic laser center, hair and skin clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KRPL/HPL-FR/11-12/002A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .