Un estudio para determinar la seguridad y la eficacia del lisado de plaquetas humanas (HPL) autólogo en el tratamiento de las ojeras
24 de julio de 2012 actualizado por: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Un estudio piloto prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, biointervencionista de fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia del lisado de plaquetas humanas (HPL) autólogo para el tratamiento de la hiperpigmentación periorbitaria (ojeras)
Este es un estudio piloto multicéntrico, abierto, aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia del lisado de plaquetas humanas (HPL) en sujetos con hiperpigmentación periorbitaria.
El estudio se lleva a cabo en 2 centros de la India. Los criterios de valoración principales son la puntuación de autoevaluación de los médicos y del paciente.
Los criterios de valoración secundarios son la mejora en la evaluación fotográfica desde la aleatorización hasta el final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, India, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos (hombres y mujeres), de 18 a 55 años (ambos inclusive) con hiperpigmentación periorbitaria.
- Sujeto dispuesto a abstenerse de cualquier otro tratamiento de hiperpigmentación periorbitaria durante todo el estudio.
- Sujetos que estén dispuestos a dar su consentimiento informado y se adhieran al protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años y mayores de 55 años
- Sujetos con antecedentes de enfermedad del tejido conectivo.
- Sujetos con trastornos metabólicos o hematopoyéticos
- Sujetos que no deseen o no puedan cumplir con el protocolo del estudio.
- Sujetos que toman terapia concomitante que podría interferir con los resultados del estudio en opinión del investigador o que participan en otro ensayo en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Brazo de estudio A
Los sujetos recibirán una dosis de 5 ml de lisado de plaquetas humanas autólogas con microagujas simultáneas el día 2
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Los sujetos recibirán una dosis de 5 ml de HPL con microagujas simultáneas el día 2
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OTRO: Brazo de control B
Aplicaciones tópicas de la terapia estándar según las indicaciones del investigador
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Aplicaciones tópicas según las indicaciones del investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación Fotográfica
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 2, Fin del estudio - 3 meses
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Día 0, Mes 1, Mes 2, Fin del estudio - 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de evaluación del médico
Periodo de tiempo: Fin de estudios - 3 meses
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Fin de estudios - 3 meses
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Puntuaciones de evaluación del paciente
Periodo de tiempo: Fin de estudios - 3 meses
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Fin de estudios - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farida Modi, Dr., Dermacare
- Investigador principal: Preeti Savardekar, Dr., Shree Krishna Polyclinic
- Investigador principal: Sharmila Patil, Dr., Dr. Sharmila's Dermocosmetic laser center, hair and skin clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRPL/HPL-FR/11-12/002A
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