Исследование по определению безопасности и эффективности аутологичного лизата тромбоцитов человека (HPL) при лечении темных кругов
24 июля 2012 г. обновлено: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное биоинтервенционное пилотное исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности аутологичного лизата тромбоцитов человека (HPL) для лечения периорбитальной гиперпигментации (темные круги)
Это многоцентровое открытое рандомизированное пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности лизата тромбоцитов человека (HPL) у пациентов с периорбитальной гиперпигментацией.
Исследование проводится в 2 центрах в Индии. Основными конечными точками являются оценки врачей и самооценки пациентов.
Вторичными конечными точками являются улучшение фотографической оценки от рандомизации до конца исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Индия, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) с периорбитальной гиперпигментацией.
- Субъект желает воздержаться от любого другого лечения периорбитальной гиперпигментации в течение всего периода исследования.
- Субъекты, которые готовы дать информированное согласие и придерживаться протокола исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты в возрасте до 18 и старше 55 лет
- Субъекты с историей заболевания соединительной ткани.
- Субъекты с метаболическими или гемопоэтическими нарушениями
- Субъекты, не желающие или неспособные соблюдать протокол исследования.
- Субъекты, принимающие сопутствующую терапию, которая может повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя, или участвующие в другом испытании за последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Исследовательская рука А
Субъекты получат одну дозу 5 мл аутологичного лизата тромбоцитов человека с одновременным введением микроигл на 2-й день.
|
Субъекты получат одну дозу 5 мл HPL с одновременным микронидлингом на 2-й день.
|
|
ДРУГОЙ: Рычаг управления В
Местное применение стандартной терапии по указанию исследователя
|
Местные применения по указанию исследователя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фотооценка
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2, Конец обучения - 3 месяца
|
День 0, Месяц 1, Месяц 2, Конец обучения - 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценочные баллы врача
Временное ограничение: Окончание обучения - 3 месяца
|
Окончание обучения - 3 месяца
|
|
Баллы оценки пациента
Временное ограничение: Окончание обучения - 3 месяца
|
Окончание обучения - 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farida Modi, Dr., Dermacare
- Главный следователь: Preeti Savardekar, Dr., Shree Krishna Polyclinic
- Главный следователь: Sharmila Patil, Dr., Dr. Sharmila's Dermocosmetic laser center, hair and skin clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KRPL/HPL-FR/11-12/002A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .