Fase I-forsøg med Tanibirumab i avanceret eller metastatisk cancer

Inklusionskriterier:

• Alder > 20 år
• Underskrevet informeret samtykke
• Histologisk dokumenterede, uhelbredelige, lokalt fremskredne eller metastatiske kræftformer, der ikke har reageret på mindst én tidligere behandling, eller som der ikke er nogen standardbehandling for.
• Sygdom, der er målbar eller evaluerbar ved RECIST 1.1-kriterier (for solide tumorer)
• ECOG ydeevne status 0-2
• Dokumenteret negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og brug af et effektivt præventionsmiddel for både mænd og kvinder, mens de er tilmeldt undersøgelsen
• Granulocyttal ≥ 1.500/㎣, blodpladetal ≥ 100.000/㎣ og hæmoglobin ≥ 9 g/dL
• Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (≤ 3 x ULN hvis levermetastatisk cancer)
• Alklin fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastatisk cancer)
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
• INR (international normalized ratio) ≤ 1,3 og aPTT (aktiveret partiel tromboplastintid) ≤ 1,5 x ULN
• Forsøgspersonen skulle have en forventet levetid på mindst 3 måneder
• Bazetts korrektion QTc < 450 msek i EKG ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Mindre end 4 uger siden sidste kemoterapi (inklusive biologisk, medmindre tidligere Avastin-behandling, eksperimentel og hormonbehandling), strålebehandling eller større kirurgisk indgreb
• Alle snit fra enhver procedure skal være helt helet og suturer fjernet før infusion på dag 1
• Pleural effusion, ascites eller leptomeningeal sygdom som den eneste manifestation af den aktuelle malignitet
• Forsøgspersoner, der har hypertension, der er forblevet ukontrolleret, på trods af lægemiddelregime.
• Forsøgspersoner med grad III eller IV blødning/blødning, og som har oplevet lungeblødning/hæmoptyse (overskrider størrelsen på 2,5 ml erytrocyt), eller som har oplevet grad III/IV blødning/blødning.
• Tilstedeværelsen af ​​gastrointestinal perforation
• Tilstedeværelsen af ​​trakeøsofageal fistel eller grad Ⅳ fistel
• Forsøgspersoner med grad Ⅳ proteinuri (nefritisk syndrom)
• Tilstedeværelsen af ​​arterielle tromboemboliske hændelser
• Forsøgspersoner, som har en historie med livstruende (grad Ⅳ) lungeemboli
• Individer med en kendt overfølsomhed over for CHO-celleprodukt eller andre rekombinerede humane eller humaniserede antistoffer
• Forsøgspersoner med psykisk sygdom
• Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne/substraterne i dette forsøgsprodukt
• Forsøgspersoner, der har givet et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for en længere periode mellem 30 dage og 5 gange af halveringstiden før deltagelse i denne undersøgelse
• Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
• Aktiv autoimmun sygdom, der ikke kontrolleres af lægemidler
• Klinisk vigtig historie med leversygdom, herunder viral eller anden aktiv hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
• Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
• Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre forsøgspersonerne i høj risiko for behandlingskomplikationer
• Betydelig traumatisk skade inden for 3 uger efter dag 1
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer