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진행성 또는 전이성 암에서 Tanibirumab의 I상 시험

2014년 1월 27일 업데이트: PharmAbcine

진행성 암 또는 전이성 암 환자에서 혈관 내피 성장 인자 수용체2(Tanibirumab)에 대한 완전 인간 단클론 항체의 안전성 및 약동학에 대한 1상 연구

이 연구의 주요 목적은 불응성이거나 표준 치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 암 환자에서 Tanibirumab의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량(MTD)을 평가하는 것입니다.

  • 이러한 환자에서 Tanibirumab의 약동학을 평가하기 위해
  • 위의 평가를 기반으로 Tanibirumab의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGFR2/KDR)에 대한 완전 인간 단일클론 항체인 Tanibirumab에 대한 최초의 공개 라벨 비무작위 용량 증량 임상 1상 연구입니다. 이 연구는 불응성이거나 표준 치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 암 환자를 등록합니다. Tanibirumab은 1일, 8일 및 15일에 60분에 걸쳐 이러한 환자에게 정맥 투여됩니다(PK 및 독성 데이터가 변경될 때까지 변경될 수 있음). 각 치료 주기는 최소 28일입니다. 3 + 3 설계를 사용하는 용량 증량 연구는 RP2D의 안전성, 내약성 및 PK를 기반으로 할 RP2D를 식별하도록 설계되었습니다. 이 연구는 총 약 18-24명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-230
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 20세
  • 서명된 동의서
  • 적어도 하나의 이전 요법에 반응하지 않았거나 표준 요법이 없는 조직학적으로 문서화되고, 치료가 불가능하며, 국소 진행성 또는 전이성 암.
  • RECIST 1.1 기준(고형 종양의 경우)으로 측정 또는 평가할 수 있는 질병
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 가임기 여성에 대한 문서화된 음성 임신 테스트 및 연구에 등록하는 동안 남성과 여성 모두에게 효과적인 피임 수단 사용
  • 과립구수 ≥ 1,500/㎣, 혈소판수 ≥ 100,000/㎣, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(간 전이암인 경우 ≤ 3 x ULN)
  • 알칼리 포스파타제, AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN(간 전이암인 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
  • INR(국제 표준화 비율) ≤ 1.3 및 aPTT(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간) ≤ 1.5 x ULN
  • 피험자는 예상 수명이 최소 3개월이어야 했습니다.
  • 스크리닝 시 ECG에서 Bazetts 보정 QTc < 450msec

제외 기준:

  • 마지막 화학 요법(이전 Avastin 치료, 실험 및 호르몬 요법이 아닌 생물학적 요법 포함), 방사선 요법 또는 대수술 후 4주 미만
  • 모든 절차의 모든 절개는 완전히 치유되어야 하며 봉합사는 1일차 주입 전에 제거되어야 합니다.
  • 현재 악성 종양의 유일한 징후인 흉막삼출액, 복수 또는 연수막 질환
  • 약물 요법에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
  • 3등급 또는 4등급 출혈/출혈이 있고 폐출혈/객혈(적혈구 2.5mL 초과)을 경험했거나 3등급/4등급 출혈/출혈을 경험한 피험자.
  • 위장 천공의 존재
  • 기관 식도 누공 또는 등급 Ⅳ 누공의 존재
  • Ⅳ 등급 단백뇨(신염 증후군)가 있는 피험자
  • 동맥 혈전 색전증의 존재
  • 생명을 위협하는(등급 Ⅳ) 폐색전증 병력이 있는 피험자
  • CHO 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
  • 정신 질환이 있는 피험자
  • 이 연구의 조사 제품의 성분/기질에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
  • 본 연구에 참여하기 전 30일에서 반감기의 5배 사이의 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 투여한 피험자
  • IV 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 약물로 조절되지 않는 활동성 자가면역질환
  • 바이러스성 또는 기타 활동성 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 시험약의 사용이 금기이거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자를 치료 합병증의 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 기타 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
  • 1일차로부터 3주 이내의 심각한 외상
  • 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타니비루맙
각 환자에 대한 Tanibirumab의 총 용량은 할당된 용량 수준과 환자의 체중에 따라 달라집니다. 1상에서 잠재적으로 시험될 용량 수준은 다음을 포함한다: 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg, 8 mg/kg, 12 mg/kg, 16 mg/kg 및 20 mg/kg.
생물학적: 타니비루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 28일
Tanibirumab의 안전성 및 내약성은 다음 측정을 사용하여 평가됩니다: 용량 제한 독성(DLT)의 빈도 및 특성; 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 v4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 특성, 중증도 및 관련성; 바이탈 사인의 변화; 및 임상 실험실 매개변수의 변화.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학
기간: 사이클 1: 투여 전, 1차 투여 후 0.5, 2, 4, 24 및 72시간, 투여 전 및 2차 투여 후 0.5시간, 투여 전, 3차 투여 후 0.5, 2, 4, 24, 72, 168 및 336시간. 2주기 후: 1차 투여 전 및 3차 투여 후 0.5시간.
다음 PK 매개변수는 투여 후 Tanibirumab의 혈청 농도-시간 프로필에서 파생됩니다: 혈청 총 노출(AUC), Cmax, 청소율, 분포 용적(중앙 구획 Vc 및 정상 상태 Vss) 및 반감기(t½ ).
사이클 1: 투여 전, 1차 투여 후 0.5, 2, 4, 24 및 72시간, 투여 전 및 2차 투여 후 0.5시간, 투여 전, 3차 투여 후 0.5, 2, 4, 24, 72, 168 및 336시간. 2주기 후: 1차 투여 전 및 3차 투여 후 0.5시간.
효능
기간: 2 이상의 사이클 완료
다음 활동 결과 측정이 평가됩니다: 초기 문서화 4주 후 확인된 완전 또는 부분 응답으로 정의된 객관적 응답; 객관적 반응 기간; 및 무진행 생존. 객관적인 반응과 질병 진행은 RECIST 1.1을 사용하여 결정됩니다.
2 이상의 사이클 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PharmAbcine

수사관

  • 수석 연구원: Young Seok Park, MD, PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMC1101-TAAC01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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