Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania Tanibirumabu w zaawansowanym lub przerzutowym raku

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: PharmAbcine

Badanie fazy I bezpieczeństwa i farmakokinetyki w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego2 (tanibirumabu) u pacjentów z zaawansowanym rakiem lub rakiem z przerzutami

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) tanibirumabu u pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, którzy są oporni na leczenie lub dla których nie ma standardowej opcji terapeutycznej.

  • Ocena farmakokinetyki tanibirumabu u takich pacjentów
  • Określenie zalecanej dawki II fazy (RP2D) tanibirumabu na podstawie powyższych ocen

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze u ludzi, otwarte, nierandomizowane, zwiększające dawkę badanie fazy I dotyczące tanibirumabu, który jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 (VEGFR2/KDR). Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, którzy są oporni na leczenie lub dla których nie ma standardowych opcji terapeutycznych. Tanibirumab będzie podawany dożylnie takim pacjentom przez 60 minut w dniu 1, 8 i 15 (może ulec zmianie w oczekiwaniu na dane dotyczące farmakokinetyki i toksyczności). Każdy cykl leczenia będzie trwał co najmniej 28 dni. Badanie eskalacji dawki wykorzystujące schemat 3 + 3 ma na celu zidentyfikowanie RP2D, które będzie oparte na bezpieczeństwie, tolerancji i farmakokinetyce RP2D. Oczekuje się, że do tego badania zostanie włączonych łącznie około 18-24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 20 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Histologicznie udokumentowany, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak, który nie odpowiedział na co najmniej jeden wcześniejszy schemat lub dla którego nie ma standardowej terapii.
  • Choroba, którą można zmierzyć lub ocenić według kryteriów RECIST 1.1 (dla guzów litych)
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym oraz stosowanie skutecznej metody antykoncepcji zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet włączonych do badania
  • Liczba granulocytów ≥ 1500/㎣, liczba płytek krwi ≥ 100 000/㎣ i stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (≤ 3 x GGN w przypadku raka wątroby z przerzutami)
  • Fosfataza alkaliczna, AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku raka wątroby z przerzutami)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) ≤ 1,3 i aPTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) ≤ 1,5 x GGN
  • Tester musiał mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Korekcja Bazetta QTc < 450 ms w EKG podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii (w tym biologicznej, o ile nie była wcześniej leczona preparatem Avastin, terapii eksperymentalnej i hormonalnej), radioterapii lub poważnego zabiegu chirurgicznego
  • Wszystkie nacięcia po jakimkolwiek zabiegu muszą być całkowicie wygojone, a szwy usunięte przed infuzją w dniu 1
  • Wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych jako jedyna manifestacja aktualnego nowotworu
  • Osoby z nadciśnieniem tętniczym, które pozostaje niekontrolowane, pomimo schematu leczenia.
  • Pacjenci z krwotokiem/krwawieniem stopnia III lub IV, u których wystąpił krwotok/krwioplucie płucne (wielkość erytrocytów przekracza 2,5 ml) lub u których wystąpił krwotok/krwawienie stopnia III/IV.
  • Obecność perforacji przewodu pokarmowego
  • Obecność przetoki tchawiczo-przełykowej lub przetoki Ⅳ stopnia
  • Pacjenci z białkomoczem stopnia Ⅳ (zespół nerczycowy)
  • Obecność tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych
  • Pacjenci z zagrażającą życiu (stopień Ⅳ) zatorowością płucną w wywiadzie
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na produkt z komórek CHO lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciało
  • Osoby z chorobą psychiczną
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników/substratów badanego produktu w tym badaniu
  • Pacjenci, którym podawano jakikolwiek badany lek przez dłuższy okres od 30 dni do 5-krotności okresu półtrwania przed udziałem w tym badaniu
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która nie jest kontrolowana przez leki
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego czynnego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjentów na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Znaczący uraz urazowy w ciągu 3 tygodni od dnia 1
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tanibirumab
Całkowita dawka tanibirumabu dla każdego pacjenta będzie zależała od przypisanego poziomu dawki i masy ciała pacjenta. Poziomy dawek, które mają być potencjalnie badane w fazie I obejmują: 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg, 8 mg/kg, 12 mg/kg, 16 mg/kg i 20 mg/kg.
Biologiczny: Tanibirumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja tanibirumabu zostaną ocenione przy użyciu następujących środków: częstość i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT); charakter, nasilenie i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.0; zmiany parametrów życiowych; oraz zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki 0,5, 2, 4, 24 i 72 godziny po pierwszej dawce, przed podaniem dawki i 0,5 godziny po drugiej dawce, przed podaniem dawki 0,5, 2, 4, 24, 72, 168 i 336 godzin po trzeciej dawce. Po cyklu 2: przed 1. dawką i 0,5 godziny po 3. dawce.
Następujące parametry farmakokinetyczne zostaną określone na podstawie profilu stężenia tanibirumabu w surowicy w czasie po podaniu: całkowita ekspozycja w surowicy (AUC), Cmax, klirens, objętość dystrybucji (kompartment centralny Vc i w stanie stacjonarnym Vss) oraz okres półtrwania (t½ ).
Cykl 1: przed podaniem dawki 0,5, 2, 4, 24 i 72 godziny po pierwszej dawce, przed podaniem dawki i 0,5 godziny po drugiej dawce, przed podaniem dawki 0,5, 2, 4, 24, 72, 168 i 336 godzin po trzeciej dawce. Po cyklu 2: przed 1. dawką i 0,5 godziny po 3. dawce.
Skuteczność
Ramy czasowe: ukończenie 2 i więcej cykli
Ocenione zostaną następujące miary wyniku działania: obiektywna odpowiedź, zdefiniowana jako całkowita lub częściowa odpowiedź potwierdzona 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji; czas trwania obiektywnej odpowiedzi; i przeżycia wolnego od progresji. Obiektywna odpowiedź i postęp choroby zostaną określone przy użyciu RECIST 1.1
ukończenie 2 i więcej cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmAbcine

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Seok Park, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMC1101-TAAC01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Tanibirumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj