Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerheden af ​​TTAC-0001 (Tanibirumab) ved tilbagevendende glioblastom

26. januar 2021 opdateret af: PharmAbcine

Et multicenter, 3-arm, åbent, fase Ⅱa klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TTAC-0001, et fuldt humant monoklonalt antistof hos patienter med tilbagevendende glioblastom

Studiedesign - Multicenter, åbent, 3 arme, trinvis, fase Ⅱa klinisk forsøg

Studiemål:

  1. Primær - At evaluere sikkerheden af ​​TTAC-0001 hos patienter med tilbagevendende glioblastom.
  2. Sekundær - At bestemme effektiviteten af ​​TTAC-0001 hos patienter med tilbagevendende glioblastom.

  3. Udforskende

    • At evaluere farmakokinetiske (PK) parametre for TTAC-0001 hos patienter med tilbagevendende glioblastom
    • At evaluere farmakodynamiske (PD) parametre ved klinisk biomarkørtest

Studiemetode

Patienter vil blive sekventielt indskrevet fra 1. arm. Et tilmeldingskriterium til den næste arm er defineret som ingen patienter i den tidligere behandlingsarm, der viser grad ≥3 af hæmangiom eller andre dosisbegrænsende toksiciteter (DLT). En sikkerhedsvurderingskomité (SRC) vil mødes for at bestemme patientens sikkerhed med en beslutning om optagelse i den næste arm eller ændring i doseringshyppighed af undersøgelseslægemidlet i ovenstående tilfælde.

En patient, der trækkes ud af undersøgelsen før afslutningen af ​​1. cyklus, kan erstattes med en anden patient. Patienter vil blive behandlet i op til 1 år, medmindre der opstår en årsag til opsigelse, såsom progression af sygdom (PD) eller tilbagetrækning af samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mandlige og kvindelige patienter ≥19 år
  • Diagnosticeret med primær glioblastom ved histopatologisk undersøgelse og bekræftet tilbagevendende glioblastom ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger efter samtidig temozolomid-kemoterapi med strålebehandling (CCRT). Ét tidligere recidiv/progression af glioblastom med genindførelse/ændret tidsplan for temozolomid er tilladt.
  • Mindst én bekræftet målbar læsion eller ikke-målbar læsion ved responsvurdering i neuro-onkologiske (RANO) kriterier
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80
  • En person, der opfylder følgende kriterier i hæmatologiske, nyre- og leverfunktionstests
  • Mindst 12 ugers forventet overlevelsestid
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med anden ondartet tumor inden for 2 år
  • Ukontrolleret HT eller anfald, klasse III eller IV hjertesvigt, iltafhængig sygdom, aktiv psykiatrisk lidelse
  • Ikke genvundet grad 2 AE på grund af tidligere CCRT
  • Større operation eller anden lægemiddelbehandling inden for 4 uger
  • Gravide/ammende kvindelige og kvindelige/mandlige potentielle fødedygtige uden prævention
  • Alvorlig lægemiddeloverfølsomhed eller overfølsomhed over for en behandling svarende til undersøgelseslægemidlet
  • Forventning om dårlig overholdelse
  • Tidligere behandling med VEGF-målrettet middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Patienterne vil blive behandlet med 8 mg/kg TTAC-0001 på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 4. uges cyklus.
Medicin: TTAC-0001
Den beregnede mængde lægemiddel vil blive fortyndet med normalt saltvand og administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Tanibirumab
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Patienterne vil blive behandlet med 12 mg/kg TTAC-0001 på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 4. uges cyklus.
Medicin: TTAC-0001
Den beregnede mængde lægemiddel vil blive fortyndet med normalt saltvand og administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Tanibirumab
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Patienterne vil blive behandlet med 12 mg/kg TTAC-0001 ugentligt i hver 4. uges cyklus.
Medicin: TTAC-0001
Den beregnede mængde lægemiddel vil blive fortyndet med normalt saltvand og administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Tanibirumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS på 6-måneders tidspunkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 1 år
Frekvensen af ​​fuldstændig respons og delvis respons vurderet i henhold til RANO-kriterier.
op til 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 1 år
Frekvensen af ​​komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) vurderet i henhold til RANO-kriterier.
op til 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 1 år
Farmakokinetik profil
op til 1 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 1 år
Farmakokinetik profil
op til 1 år
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: op til 1 år
Farmakokinetik profil
op til 1 år
Klarering (CL)
Tidsramme: op til 1 år
Farmakokinetik profil
op til 1 år
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: op til 1 år
Farmakokinetik profil
op til 1 år
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 1 år
Farmakokinetik profil
op til 1 år
Angiogene faktorer i serum eller ændringer i koncentration
Tidsramme: op til 1 år
Farmakodynamisk profil
op til 1 år
Perfusionsparameter vurderet ved DCE-MRI
Tidsramme: hver 2 cyklusser (hver cyklus er 4 uger), op til 1 år
Farmakodynamisk profil
hver 2 cyklusser (hver cyklus er 4 uger), op til 1 år
Ekspression af angiogene faktorer i endotelceller
Tidsramme: Ved fremvisning
Analyseret ved IHC af tumorvæv
Ved fremvisning
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 4 uger), op til 1 år
Anti-lægemiddel (TTAC-0001) antistof (ADA) test til evaluering af immunogenicitet
Dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 4 uger), op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmAbcine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (SKØN)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMC_TTAC-0001_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Kliniske forsøg med TTAC-0001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner