Forsøg for at evaluere sikkerheden af TTAC-0001 (Tanibirumab) ved tilbagevendende glioblastom
26. januar 2021 opdateret af: PharmAbcine
Et multicenter, 3-arm, åbent, fase Ⅱa klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af TTAC-0001, et fuldt humant monoklonalt antistof hos patienter med tilbagevendende glioblastom
Studiedesign - Multicenter, åbent, 3 arme, trinvis, fase Ⅱa klinisk forsøg
Studiemål:
- Primær - At evaluere sikkerheden af TTAC-0001 hos patienter med tilbagevendende glioblastom.
- Sekundær - At bestemme effektiviteten af TTAC-0001 hos patienter med tilbagevendende glioblastom.
Udforskende
- At evaluere farmakokinetiske (PK) parametre for TTAC-0001 hos patienter med tilbagevendende glioblastom
- At evaluere farmakodynamiske (PD) parametre ved klinisk biomarkørtest
Studiemetode
Patienter vil blive sekventielt indskrevet fra 1. arm. Et tilmeldingskriterium til den næste arm er defineret som ingen patienter i den tidligere behandlingsarm, der viser grad ≥3 af hæmangiom eller andre dosisbegrænsende toksiciteter (DLT). En sikkerhedsvurderingskomité (SRC) vil mødes for at bestemme patientens sikkerhed med en beslutning om optagelse i den næste arm eller ændring i doseringshyppighed af undersøgelseslægemidlet i ovenstående tilfælde.
En patient, der trækkes ud af undersøgelsen før afslutningen af 1. cyklus, kan erstattes med en anden patient. Patienter vil blive behandlet i op til 1 år, medmindre der opstår en årsag til opsigelse, såsom progression af sygdom (PD) eller tilbagetrækning af samtykke.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige patienter ≥19 år
- Diagnosticeret med primær glioblastom ved histopatologisk undersøgelse og bekræftet tilbagevendende glioblastom ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger efter samtidig temozolomid-kemoterapi med strålebehandling (CCRT). Ét tidligere recidiv/progression af glioblastom med genindførelse/ændret tidsplan for temozolomid er tilladt.
- Mindst én bekræftet målbar læsion eller ikke-målbar læsion ved responsvurdering i neuro-onkologiske (RANO) kriterier
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80
- En person, der opfylder følgende kriterier i hæmatologiske, nyre- og leverfunktionstests
- Mindst 12 ugers forventet overlevelsestid
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med anden ondartet tumor inden for 2 år
- Ukontrolleret HT eller anfald, klasse III eller IV hjertesvigt, iltafhængig sygdom, aktiv psykiatrisk lidelse
- Ikke genvundet grad 2 AE på grund af tidligere CCRT
- Større operation eller anden lægemiddelbehandling inden for 4 uger
- Gravide/ammende kvindelige og kvindelige/mandlige potentielle fødedygtige uden prævention
- Alvorlig lægemiddeloverfølsomhed eller overfølsomhed over for en behandling svarende til undersøgelseslægemidlet
- Forventning om dårlig overholdelse
- Tidligere behandling med VEGF-målrettet middel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Patienterne vil blive behandlet med 8 mg/kg TTAC-0001 på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 4. uges cyklus.
|
Den beregnede mængde lægemiddel vil blive fortyndet med normalt saltvand og administreret intravenøst.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Patienterne vil blive behandlet med 12 mg/kg TTAC-0001 på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 4. uges cyklus.
|
Den beregnede mængde lægemiddel vil blive fortyndet med normalt saltvand og administreret intravenøst.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Patienterne vil blive behandlet med 12 mg/kg TTAC-0001 ugentligt i hver 4. uges cyklus.
|
Den beregnede mængde lægemiddel vil blive fortyndet med normalt saltvand og administreret intravenøst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS på 6-måneders tidspunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 1 år
|
Frekvensen af fuldstændig respons og delvis respons vurderet i henhold til RANO-kriterier.
|
op til 1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 1 år
|
Frekvensen af komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) vurderet i henhold til RANO-kriterier.
|
op til 1 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 1 år
|
Farmakokinetik profil
|
op til 1 år
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 1 år
|
Farmakokinetik profil
|
op til 1 år
|
|
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: op til 1 år
|
Farmakokinetik profil
|
op til 1 år
|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: op til 1 år
|
Farmakokinetik profil
|
op til 1 år
|
|
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: op til 1 år
|
Farmakokinetik profil
|
op til 1 år
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 1 år
|
Farmakokinetik profil
|
op til 1 år
|
|
Angiogene faktorer i serum eller ændringer i koncentration
Tidsramme: op til 1 år
|
Farmakodynamisk profil
|
op til 1 år
|
|
Perfusionsparameter vurderet ved DCE-MRI
Tidsramme: hver 2 cyklusser (hver cyklus er 4 uger), op til 1 år
|
Farmakodynamisk profil
|
hver 2 cyklusser (hver cyklus er 4 uger), op til 1 år
|
|
Ekspression af angiogene faktorer i endotelceller
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Analyseret ved IHC af tumorvæv
|
Ved fremvisning
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 4 uger), op til 1 år
|
Anti-lægemiddel (TTAC-0001) antistof (ADA) test til evaluering af immunogenicitet
|
Dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 4 uger), op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. februar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2017
Først opslået (SKØN)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMC_TTAC-0001_02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .