Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med neoadjuverende kemoterapi i lokalt avanceret tyktarmskræft (ECKINOXE)

14. januar 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PRODIGE 22-ECKINOXE: Randomiseret fase II-forsøg med neoadjuverende FOLFOX 4 versus FOLFOX 4 med Cetuximab versus øjeblikkelig kirurgi i lokalt avanceret tyktarmskræft

Hos patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft (højrisikostadie II og stadium III) er kurativ kirurgi efterfulgt af adjuverende FOLFOX-4-kemoterapi blevet standardbehandlingen. For 30-40% af disse patienter lykkes den nuværende kurative behandlingsstrategi med kirurgisk excision efterfulgt af adjuverende kemoterapi imidlertid hverken at fjerne lokal spredning eller at udrydde fjerne mikrometastaser, hvilket fører til sygdomstilbagefald. Præoperativ kemoterapi er et attraktivt koncept for lokalt fremskreden tyktarmskræft og har potentiale til at påvirke begge disse årsager til svigt. Optimal systemisk behandling ved den tidligst mulige lejlighed kan være mere effektiv til at udrydde fjernmetastaser end den samme behandling, der gives efter forsinkelsen og immunologisk stress ved operationen. Hertil kommer, at skrumpning af den primære tumor før operation kan reducere risikoen for ufuldstændig kirurgisk excision og risikoen for tumorcelleudskillelse under operationen.

ECKINOXE er et multicenter randomiseret fase II-studie designet til at evaluere effektiviteten (responsrate) og gennemførligheden (sikkerhed, tolerance) af disse to kemoterapiregimer (FOLFOX-4 alene og FOLFOX-4+Cetuximab) i en neoadjuverende strategi hos patienter med lokalt fremskreden kolon Kræft. Kontrolarmen omfatter patienter, for hvem standardbehandling omfatter kirurgi efterfulgt af adjuverende FOLFOX-4 kemoterapi. Dette fase II-studie vil vurdere gennemførligheden af ​​en neoadjuverende strategi hos disse patienter og bestemme, hvilket neoadjuverende regime er det mest effektive med hensyn til responsrate.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se synopsis nedenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet colon adenokarcinom (≥ 15 cm fra analkanten)
  • Vurdering af RAS-status for den primære tyktarmskræft på biopsier (WT eller muteret)
  • Tyktarmskræft klassificeret: dårlig prognose T3 (dårlig T3) - T4 og/eller N2 ved abdominal CT-scanning.
  • Ikke-metastatisk tyktarmskræft (lunge, lever, peritoneal)
  • Ikke-kompliceret primær tumor (obstruktion, perforation, blødning), patienter med cancer behandlet med stomie de-derivation kan inkluderes i undersøgelsen.

DPD-mangel

  • Fravær af synkron kolorektal cancer
  • Alder ≥ 18 år og < 76 år
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Ingen forudgående kemoterapi inden for de sidste 5 år
  • Ingen tidligere bestråling af mave eller bækken inden for de sidste 5 år
  • Forventet levetid på 5 år eller mere
  • Ingen historie med tyktarmskræft inden for de sidste 5 år
  • Patienter i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under undersøgelsen og de følgende 6 måneder
  • Antal hvide blodlegemer på 3 x 109/L eller mere med neutrofiler på 1,5 x 109/L eller mere, blodpladetal på 100 x 109/L eller mere, hæmoglobin på 9 g/dL (5,6 mmol/l) eller mere
  • Total bilirubin på 1,5 x ULN (øvre grænse for normal) eller mindre
  • ASAT og ALAT på 2,5 x ULN eller mindre
  • Alkalisk fosfatase på 1,5 x ULN eller mindre
  • Serumkreatinin på 1,5 x ULN eller mindre
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået før eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for injektion af jodholdigt kontrastmiddel, herunder allergi over for jodholdigt kontrastmiddel og nyreinsufficiens, der foreskriver jodholdige injektioner
  • Alder > 70 år
  • Endetarmskræft lokaliseret inden for 15 cm fra analkanten ved endoskopi eller under den peritoneale refleksion ved operationen eller efter at have modtaget strålebehandling før operationen
  • Kompliceret primær tyktarmskræft (obstruktion, blødning, perforation)
  • Synkron kolorektal cancer
  • Metastatisk spredning ved baseline vurdering (lunge, lever, peritoneal)
  • Anamnese eller aktuelle beviser på fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet eller perifer neuropati ≥ grad 1 fælles toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) v.3.0
  • Kendt overfølsomhedsreaktion på nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlinger
  • Tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom
  • HNPCC syndrom eller polypose
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start. Ufuldstændigt helede sår eller forventning om behovet for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller høj risiko for ukontrolleret arytmi
  • Graviditet (fravær skal bekræftes ved ß-hCG-test) eller ammeperiode
  • Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år
  • Medicinske, geografiske, sociologiske, psykologiske eller juridiske forhold, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke
  • Enhver væsentlig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Perioperativ forenklet FOLFOX-4 kemoterapi

- Forenklet FOLFOX-4 (IV oxaliplatin givet over 120 minutter i en dosis på 85 mg/m2 på dag 1 efterfulgt af IV leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer, IV bolus 5-FU 400 mg/m2 og IV infusions 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer) i 4 cyklusser efterfulgt af kolektomi (3 til 5 uger efter) efterfulgt af forenklet FOLFOX-4 (8 cyklusser).
Andet: Perioperativ forenklet FOLFOX-4 kemoterapi
Præoperativ kemoterapi
Eksperimentel: 2
Perioperativ FOLFOX4+Cetuximab kemoterapi Simplificeret FOLFOX-4 (IV oxaliplatin givet over 120 minutter i en dosis på 85 mg/m2 på dag 1 efterfulgt af IV leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer, IV bolus 5-FU 400 mg/m2 og IV infusionsvæske 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer)+ Cetuximab (IV 500 mg/m2 hver 2. uge) i 4 cyklusser efterfulgt af kolektomi (3 til 5 uger efter), efterfulgt af simplificeret FOLFOX-4 + Cetuximab (8 cyklusser).
Andet: Perioperativ FOLFOX4+Cetuximab kemoterapi
Præoperativ kemoterapi
Andet: 3
Kirurgi efterfulgt af FOLFOX4 kemoterapi Ingen præoperativ kemoterapi Kolektomi (maksimalt 4 uger efter randomisering) efterfulgt af forenklet FOLFOX-4 (IV oxaliplatin givet over 120 minutter i en dosis på 85 mg/m2 på dag 1 efterfulgt af IV leucovorin 400 mg/m2 over 120 min. , IV bolus 5-FU 400 mg/m2 og IV infusions 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer) i 12 cyklusser.
Andet: Operation efterfulgt af FOLFOX4 kemoterapi
Præoperativ kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk tumorrespons i den primære tumor i henhold til Ryans forenklede Tumor Regression Grade (TRG)
Tidsramme: 2 år
Dette primære resultat vil blive evalueret på de kirurgiske prøver: Umiddelbart efter operation (arm C) eller efter neoadjuverende kemoterapi (4 cyklusser) og kirurgi (arm A og B)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet og effektivitet af neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 9 år
  • Tolerabiliteten af ​​de neoadjuvante terapier. SIKKERHEDSSPØRGSMÅL
  • Postoperativ morbiditet efter 60 dage. SIKKERHEDSSPØRGSMÅL
9 år
•Sygdomsfri overlevelse og regressionsfri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
•Samlet overlevelse ved 6 og 7 år
Tidsramme: 6 og 7 år
6 og 7 år
•Livskvalitet (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29)
Tidsramme: 5 år
5 år
•Kvalitet og radikalitet af den kirurgiske excision
Tidsramme: 2 år
2 år
•Nøjagtighed af CT-scanning før behandling og evaluering af radiologisk respons på kemoterapi
Tidsramme: 2 år
2 år
•Korrelation mellem radiologisk og histologisk respons
Tidsramme: 2 år
2 år
•Evaluering af en anden histopatologisk karakter
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER
Merck Serono S.A., Geneva
Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive
Association Européenne de Recherche en Oncologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mehdi karoui, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P100131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner