Ensaio de Quimioterapia Neoadjuvante em Câncer de Cólon Localmente Avançado (ECKINOXE)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma de cólon confirmado patologicamente (≥ 15 cm da borda anal)
• Avaliação do status RAS do câncer de cólon primário em biópsias (WT ou mutante)
• Câncer de cólon classificado: mau prognóstico T3 (T3 ruim) - T4 e/ou N2 por tomografia computadorizada abdominal.
• Câncer de cólon não metastático (pulmão, fígado, peritoneal)
• Tumor primário não complicado (obstrução, perfuração, sangramento), pacientes com câncer tratados por estomia de derivação podem ser incluídos no estudo.

Deficiência de DPD

• Ausência de câncer colorretal síncrono
• Idade ≥ 18 anos e < 76 anos
• Status de desempenho ECOG 0-1
• Sem quimioterapia prévia nos últimos 5 anos
• Nenhuma irradiação abdominal ou pélvica anterior nos últimos 5 anos
• Expectativa de vida de 5 anos ou mais
• Sem história de câncer colorretal nos últimos 5 anos
• Pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 6 meses seguintes
• Contagem de glóbulos brancos de 3 x 109/L ou mais com neutrófilos de 1,5 x 109/L ou mais, contagem de plaquetas de 100 x 109/L ou mais, hemoglobina de 9 g/dL (5,6 mmol/l) ou mais
• Bilirrubina total de 1,5 x LSN (limite superior do normal) ou menos
• ASAT e ALAT de 2,5 x LSN ou menos
• Fosfatase alcalina de 1,5 x LSN ou menos
• Creatinina sérica de 1,5 x LSN ou menos
• Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo

Critério de exclusão:

• contra-indicação à injeção do meio de contraste iodado, incluindo alergia ao meio de contraste iodado e insuficiência renal que prescreve injeção de iodo
• Idade > 70 anos
• Câncer retal localizado a 15 cm da borda anal por endoscopia ou sob a reflexão peritoneal na cirurgia ou tendo recebido radioterapia antes da cirurgia
• Câncer de cólon primário complicado (obstrução, sangramento, perfuração)
• Câncer colorretal síncrono
• Disseminação metastática na avaliação inicial (pulmão, fígado, peritoneal)
• História ou evidência atual no exame físico de doença do sistema nervoso central ou neuropatia periférica ≥ grau 1 Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) v.3.0
• Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo
• Presença de doença inflamatória intestinal
• Síndrome ou polipose HNPCC
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo. Feridas que não cicatrizaram completamente ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o estudo
• Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, ou alto risco de arritmia descontrolada
• Gravidez (ausência a confirmar pelo teste ß-hCG) ou período de amamentação
• Malignidade prévia nos últimos 5 anos
• Condições médicas, geográficas, sociológicas, psicológicas ou legais que não permitiriam ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado
• Qualquer doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o paciente do estudo.