Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba chemioterapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego (ECKINOXE)

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PRODIGE 22-ECKINOXE: Randomizowane badanie fazy II leczenia neoadiuwantowego FOLFOX 4 w porównaniu z FOLFOX 4 z cetuksymabem w porównaniu z natychmiastową operacją w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego

U chorych na miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego (II i III stopień zaawansowania wysokiego ryzyka) standardem postępowania stała się operacja radykalna, a następnie uzupełniająca chemioterapia FOLFOX-4. Jednak w przypadku 30-40% tych pacjentów obecna strategia leczenia polegającego na wycięciu chirurgicznym, po którym następuje uzupełniająca chemioterapia, nie usuwa lokoregionalnego rozprzestrzeniania się ani nie eliminuje odległych mikroprzerzutów, co prowadzi do nawrotu choroby. Chemioterapia przedoperacyjna jest atrakcyjną koncepcją leczenia miejscowo zaawansowanego raka okrężnicy i może potencjalnie wpłynąć na obie te przyczyny niepowodzenia. Optymalna terapia systemowa w najwcześniejszym możliwym terminie może być skuteczniejsza w eliminacji przerzutów odległych niż to samo leczenie zastosowane po opóźnieniu i stresie immunologicznym związanym z operacją. Ponadto zmniejszenie pierwotnego guza przed operacją może zmniejszyć ryzyko niecałkowitego wycięcia chirurgicznego oraz ryzyko zrzucenia komórek nowotworowych podczas operacji.

ECKINOXE to wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II zaprojektowane w celu oceny skuteczności (odsetka odpowiedzi) i wykonalności (bezpieczeństwo, tolerancja) tych dwóch schematów chemioterapii (FOLFOX-4 sam i FOLFOX-4 + cetuksymab) w strategii neoadjuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym okrężnicą nowotwór. Ramię kontrolne obejmuje pacjentów, u których standardowe leczenie obejmuje operację, a następnie uzupełniającą chemioterapię FOLFOX-4. To badanie fazy II oceni wykonalność strategii neoadiuwantowej u tych pacjentów i określi, który schemat neoadiuwantowy jest najbardziej skuteczny pod względem wskaźnika odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz streszczenie poniżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy (≥ 15 cm od brzegu odbytu)
  • Ocena statusu RAS pierwotnego raka okrężnicy na podstawie biopsji (WT lub zmutowany)
  • Rak jelita grubego sklasyfikowany: złe rokowanie T3 (T3 złe) - T4 i/lub N2 na podstawie TK jamy brzusznej.
  • Rak okrężnicy bez przerzutów (płuc, wątroby, otrzewnej)
  • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z nowotworem pierwotnym niepowikłanym (niedrożność, perforacja, krwawienie), leczeni metodą stomii de derivation.

niedobór DPD

  • Brak synchronicznego raka jelita grubego
  • Wiek ≥ 18 lat i < 76 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak wcześniejszego napromieniania jamy brzusznej lub miednicy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Oczekiwana długość życia 5 lat lub więcej
  • Brak historii raka jelita grubego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez kolejne 6 miesięcy
  • Liczba krwinek białych 3 x 109/l lub więcej z neutrofilami 1,5 x 109/l lub więcej, liczba płytek krwi 100 x 109/l lub więcej, hemoglobina 9 g/dl (5,6 mmol/l) lub jeszcze
  • Bilirubina całkowita 1,5 x GGN (górna granica normy) lub mniej
  • ASAT i ALAT 2,5 x GGN lub mniej
  • Fosfataza alkaliczna 1,5 x GGN lub mniej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 x GGN lub mniej
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do iniekcji jodowego środka kontrastowego, w tym alergia na jodowy środek kontrastowy i niewydolność nerek nakazująca iniekcje jodowane
  • Wiek > 70 lat
  • Rak odbytnicy zlokalizowany w odległości do 15 cm od brzegu odbytu w badaniu endoskopowym lub pod odbłyskiem otrzewnej podczas operacji lub po radioterapii przed operacją
  • Powikłany pierwotny rak jelita grubego (niedrożność, krwawienie, perforacja)
  • Synchroniczny rak jelita grubego
  • Rozprzestrzenianie się przerzutów w ocenie wyjściowej (płuca, wątroba, otrzewna)
  • Historia lub aktualne dowody z badania fizykalnego choroby ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatii obwodowej ≥ stopnia 1 Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0
  • Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Obecność zapalenia jelit
  • Zespół HNPCC lub polipowatość
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Niecałkowicie zagojone rany lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub duże ryzyko niekontrolowanej arytmii
  • Ciąża (brak potwierdzenia testem ß-hCG) lub okres karmienia piersią
  • Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Warunki medyczne, geograficzne, socjologiczne, psychologiczne lub prawne, które uniemożliwiają pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  • Każda istotna choroba, która w opinii badacza wykluczyłaby pacjenta z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Okołooperacyjna uproszczona chemioterapia FOLFOX-4

- FOLFOX-4 uproszczony (oksaliplatyna dożylna podawana przez 120 min w dawce 85 mg/m2 pierwszego dnia, następnie leukoworyna 400 mg/m2 przez 2 godziny, bolus IV 5-FU 400 mg/m2 i 5-FU we wlewie dożylnym 2400 mg/m2 przez 46 godzin) przez 4 cykle, a następnie kolektomię (3 do 5 tygodni później), a następnie uproszczony FOLFOX-4 (8 cykli).
Inny: Okołooperacyjna uproszczona chemioterapia FOLFOX-4
Chemioterapia przedoperacyjna
Eksperymentalny: 2
Okołooperacyjna chemioterapia FOLFOX4 + cetuksymab Uproszczony FOLFOX-4 (oksaliplatyna IV podawana przez 120 min w dawce 85 mg/m2 w 1. 5-FU 2400 mg/m2 przez 46h) + Cetuksymab (IV 500 mg/m2 co 2 tygodnie) przez 4 cykle, następnie kolektomia (3 do 5 tygodni później), a następnie uproszczony FOLFOX-4 + Cetuksymab (8 cykli).
Inny: Okołooperacyjna chemioterapia FOLFOX4 + Cetuksymab
Chemioterapia przedoperacyjna
Inny: 3
Operacja, a następnie chemioterapia FOLFOX4 Bez chemioterapii przedoperacyjnej Kolektomia (maksymalnie 4 tygodnie po randomizacji), a następnie uproszczony FOLFOX-4 (oksaliplatyna iv. w dawce 85 mg/m2 w 1. dniu, a następnie leukoworyna iv. 400 mg/m2 przez 2h , IV bolus 5-FU 400 mg/m2 i IV infuzja 5-FU 2400 mg/m2 przez 46h) przez 12 cykli.
Inny: Operacja, a następnie chemioterapia FOLFOX4
Chemioterapia przedoperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologiczna odpowiedź guza w guzie pierwotnym zgodnie z uproszczonym stopniem regresji guza (TRG) Ryana
Ramy czasowe: 2 lata
Ten główny wynik zostanie oceniony na próbkach chirurgicznych: Bezpośrednio po operacji (ramię C) lub po chemioterapii neoadiuwantowej (4 cykle) i operacji (ramię A i B)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oraz skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 9 lat
  • Tolerancja terapii neoadjuwantowych. KWESTIA BEZPIECZEŃSTWA
  • Zachorowalność pooperacyjna po 60 dniach. KWESTIA BEZPIECZEŃSTWA
9 lat
• Przeżycie wolne od choroby i przeżycie wolne od regresji po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
•Całkowite przeżycie po 6 i 7 latach
Ramy czasowe: 6 i 7 lat
6 i 7 lat
•Jakość życia (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
•Jakość i radykalność wycięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
•Dokładność oceny stopnia zaawansowania tomografii komputerowej przed leczeniem i oceny odpowiedzi radiologicznej na chemioterapię
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
•Korelacja między odpowiedzią radiologiczną i histologiczną
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
•Ocena innego stopnia histopatologicznego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER
Merck Serono S.A., Geneva
Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive
Association Européenne de Recherche en Oncologie

Śledczy

  • Główny śledczy: mehdi karoui, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P100131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Okołooperacyjna uproszczona chemioterapia FOLFOX-4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj