Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva (ECKINOXE)

14. ledna 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PRODIGE 22-ECKINOXE: Randomizovaná studie fáze II neoadjuvantní FOLFOX 4 versus FOLFOX 4 s cetuximabem versus okamžitá operace u lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva

U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva (vysoké rizikové stadium II a III) se kurativní operace s následnou adjuvantní chemoterapií FOLFOX-4 stala standardem péče. U 30–40 % těchto pacientů však současná kurativní léčebná strategie chirurgické excize následovaná adjuvantní chemoterapií nedokáže odstranit lokoregionální šíření ani eradikovat vzdálené mikrometastázy, což vede k recidivám onemocnění. Předoperační chemoterapie je atraktivní koncept pro lokálně pokročilý karcinom tlustého střeva a má potenciál ovlivnit obě tyto příčiny selhání. Optimální systémová terapie při nejbližší možné příležitosti může být při eradikaci vzdálených metastáz účinnější než stejná léčba podaná po oddálení a imunologické zátěži operace. Kromě toho může zmenšení primárního nádoru před operací snížit riziko neúplné chirurgické excize a riziko vylučování nádorových buněk během operace.

ECKINOXE je multicentrická randomizovaná studie fáze II navržená k vyhodnocení účinnosti (míra odpovědi) a proveditelnosti (bezpečnost, tolerance) těchto dvou chemoterapeutických režimů (FOLFOX-4 samotný a FOLFOX-4+cetuximab) v neoadjuvantní strategii u pacientů s lokálně pokročilým tlustým střevem rakovina. Kontrolní rameno zahrnuje pacienty, u kterých standardní léčba zahrnuje chirurgický zákrok následovaný adjuvantní chemoterapií FOLFOX-4. Tato studie fáze II posoudí proveditelnost neoadjuvantní strategie u těchto pacientů a určí, který neoadjuvantní režim je nejúčinnější z hlediska míry odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz synopse níže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 94010
        • Nábor
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva (≥ 15 cm od análního okraje)
  • Posouzení stavu RAS primární rakoviny tlustého střeva na biopsiích (WT nebo mutované)
  • Rakovina tlustého střeva klasifikovaná: špatná prognóza T3 (T3 špatná) - T4 a/nebo N2 podle CT břicha.
  • Nemetastázující rakovina tlustého střeva (plic, jater, peritonea)
  • Do studie mohou být zařazeni nekomplikovaný primární nádor (obstrukce, perforace, krvácení), pacienti s rakovinou léčeni stomie de derivation.

Nedostatek DPD

  • Absence synchronního kolorektálního karcinomu
  • Věk ≥ 18 let a < 76 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Žádná předchozí chemoterapie během posledních 5 let
  • Žádné předchozí ozařování břicha nebo pánve během posledních 5 let
  • Předpokládaná délka života 5 let a více
  • Žádná anamnéza kolorektálního karcinomu za posledních 5 let
  • Pacientky ve fertilním věku by měly během studie a následujících 6 měsíců používat účinnou antikoncepci
  • Počet bílých krvinek 3 x 109/l nebo více s neutrofily 1,5 x 109/l nebo více, počet krevních destiček 100 x 109/l nebo více, hemoglobin 9 g/dl (5,6 mmol/l) nebo více
  • Celkový bilirubin 1,5 x ULN (horní hranice normy) nebo méně
  • ASAT a ALT 2,5 x ULN nebo méně
  • Alkalická fosfatáza 1,5 x ULN nebo méně
  • Sérový kreatinin 1,5 x ULN nebo méně
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k injekci jodované kontrastní látky včetně alergie na jodovanou kontrastní látku a renální insuficience proskripci jodové injekce
  • Věk > 70 let
  • Rakovina konečníku lokalizovaná do 15 cm od análního okraje při endoskopii nebo pod peritoneálním odrazem při operaci nebo po radiační terapii před operací
  • Komplikovaná primární rakovina tlustého střeva (obstrukce, krvácení, perforace)
  • Synchronní kolorektální karcinom
  • Metastatické rozšíření při základním vyšetření (plíce, játra, peritoneální)
  • Anamnéza nebo současné důkazy o fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému nebo periferní neuropatie ≥ 1. stupně Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0
  • Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studované léčby
  • Přítomnost zánětlivého onemocnění střev
  • HNPCC syndrom nebo polypóza
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby. Neúplně zhojené rány nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců nebo vysoké riziko nekontrolované arytmie
  • Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena testem ß-hCG) nebo období kojení
  • Předchozí malignita za posledních 5 let
  • Zdravotní, geografické, sociologické, psychologické nebo právní podmínky, které pacientovi neumožňují dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
  • Jakékoli významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo pacienta ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Peroperační zjednodušená chemoterapie FOLFOX-4

- Zjednodušený FOLFOX-4 (IV oxaliplatina podaná po dobu 120 minut v dávce 85 mg/m2 v den 1 následovaná IV leukovorinem 400 mg/m2 během 2 hodin, IV bolus 5-FU 400 mg/m2 a IV infuze 5-FU 2400 mg/m2 po dobu 46 hodin) po 4 cykly s následnou kolektomií (3 až 5 týdnů poté), po níž následuje zjednodušený FOLFOX-4 (8 cyklů).
Jiný: Peroperační zjednodušená chemoterapie FOLFOX-4
Předoperační chemoterapie
Experimentální: 2
Perioperační chemoterapie FOLFOX4+cetuximab Zjednodušená FOLFOX-4 (IV oxaliplatina podaná během 120 minut v dávce 85 mg/m2 v den 1 následovaná IV leukovorinem 400 mg/m2 během 2h, IV bolus 5-FU 400 mg/m2 a IV infuze 5-FU 2400 mg/m2 po dobu 46 hodin) + cetuximab (iv. 500 mg/m2 každé 2 týdny) po 4 cykly s následnou kolektomií (3 až 5 týdnů poté), po níž následuje zjednodušený FOLFOX-4 + cetuximab (8 cyklů).
Jiný: Perioperační chemoterapie FOLFOX4+cetuximab
Předoperační chemoterapie
Jiný: 3
Operace následovaná chemoterapií FOLFOX4 Žádná předoperační chemoterapie Kolektomie (maximálně 4 týdny po randomizaci) následovaná zjednodušeným FOLFOX-4 (IV oxaliplatina podaná po dobu 120 minut v dávce 85 mg/m2 v den 1 následovaná IV leukovorinem 400 mg/m2 po dobu 2 hodin IV bolus 5-FU 400 mg/m2 a IV infuze 5-FU 2400 mg/m2 během 46 hodin) po 12 cyklů.
Jiný: Operace následovaná chemoterapií FOLFOX4
Předoperační chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická odpověď nádoru v primárním nádoru podle zjednodušeného Ryanova stupně regrese nádoru (TRG)
Časové okno: 2 roky
Tento primární výsledek bude hodnocen na chirurgických vzorcích: Ihned po operaci (rameno C) nebo po neoadjuvantní chemoterapii (4 cykly) a operaci (rameno A a B)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost a účinnost neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: 9 let
  • Snášenlivost neoadjuvantních terapií. BEZPEČNOSTNÍ PROBLÉM
  • Pooperační morbidita po 60 dnech. BEZPEČNOSTNÍ PROBLÉM
9 let
•Přežití bez onemocnění a přežití bez regrese po 3 letech
Časové okno: 3 roky
3 roky
•Celkové přežití v 6 a 7 letech
Časové okno: 6 a 7 let
6 a 7 let
•Kvalita života (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29)
Časové okno: 5 let
5 let
•Kvalita a radikalita chirurgické excize
Časové okno: 2 roky
2 roky
•Přesnost stagingu CT před léčbou a hodnocení radiologické odpovědi na chemoterapii
Časové okno: 2 roky
2 roky
•Korelace mezi radiologickou a histologickou odpovědí
Časové okno: 2 roky
2 roky
•Vyhodnocení dalšího histopatologického stupně
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER
Merck Serono S.A., Geneva
Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive
Association Européenne de Recherche en Oncologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mehdi karoui, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P100131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Peroperační zjednodušená chemoterapie FOLFOX-4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit