Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (ECKINOXE)

Einschlusskriterien:

• Pathologisch gesichertes Adenokarzinom des Dickdarms (≥ 15 cm vom Analrand entfernt)
• Beurteilung des RAS-Status des primären Dickdarmkrebses bei Biopsien (WT oder mutiert)
• Dickdarmkrebs klassifiziert: schlechte Prognose T3 (T3 schlecht) - T4 und/oder N2 durch abdominalen CT-Scan.
• Nicht metastasierter Dickdarmkrebs (Lunge, Leber, Bauchfell)
• Nicht komplizierter Primärtumor (Obstruktion, Perforation, Blutung), Patienten mit Krebs, die durch Stomie-de-Derivation behandelt wurden, können in die Studie aufgenommen werden.

DPD-Mangel

• Fehlen eines synchronen Darmkrebses
• Alter ≥ 18 Jahre und < 76 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Keine vorherige Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
• Keine vorherige Bauch- oder Beckenbestrahlung innerhalb der letzten 5 Jahre
• Lebenserwartung von 5 Jahren oder mehr
• Keine Geschichte von Darmkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
• Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie und in den folgenden 6 Monaten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Leukozytenzahl von 3 x 109/l oder mehr mit Neutrophilen von 1,5 x 109/l oder mehr, Thrombozytenzahl von 100 x 109/l oder mehr, Hämoglobin von 9 g/dL (5,6 mmol/l) oder mehr
• Gesamtbilirubin von 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) oder weniger
• ASAT und ALAT von 2,5 x ULN oder weniger
• Alkalische Phosphatase von 1,5 x ULN oder weniger
• Serumkreatinin von 1,5 x ULN oder weniger
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor studienspezifischen Screeningverfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für die Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel einschließlich Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel und Niereninsuffizienz, die eine jodhaltige Injektion verbietet
• Alter > 70 Jahre
• Rektumkarzinom innerhalb von 15 cm vom Analrand entfernt durch Endoskopie oder unter der Peritonealreflexion bei einer Operation oder nach Strahlentherapie vor der Operation
• Komplizierter primärer Dickdarmkrebs (Obstruktion, Blutung, Perforation)
• Synchroner Darmkrebs
• Metastasierung bei Ausgangsbeurteilung (Lunge, Leber, Bauchfell)
• Anamnese oder aktuelle Hinweise zur körperlichen Untersuchung einer Erkrankung des zentralen Nervensystems oder einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 1 Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen
• Vorhandensein einer entzündlichen Darmerkrankung
• HNPCC-Syndrom oder Polyposis
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung. Unvollständig verheilte Wunden oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder hohes Risiko einer unkontrollierten Arrhythmie
• Schwangerschaft (Abwesenheit muss durch ß-hCG-Test bestätigt werden) oder Stillzeit
• Frühere Malignität in den letzten 5 Jahren
• Medizinische, geografische, soziologische, psychologische oder rechtliche Bedingungen, die es dem Patienten nicht erlauben würden, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Jede signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würde.