Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av neoadjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert tykktarmskreft (ECKINOXE)

14. januar 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PRODIGE 22-ECKINOXE: Randomisert fase II-studie av neoadjuvant FOLFOX 4 versus FOLFOX 4 med Cetuximab versus umiddelbar kirurgi ved lokalt avansert tykktarmskreft

Hos pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft (høyrisiko stadium II og stadium III) har kurativ kirurgi etterfulgt av adjuvant FOLFOX-4 kjemoterapi blitt standardbehandlingen. For 30-40 % av disse pasientene klarer imidlertid den nåværende kurative behandlingsstrategien med kirurgisk eksisjon etterfulgt av adjuvant kjemoterapi verken å fjerne lokal spredning eller å eliminere fjerne mikrometastaser, noe som fører til tilbakefall av sykdommen. Preoperativ kjemoterapi er et attraktivt konsept for lokalt avansert tykktarmskreft og har potensial til å påvirke begge disse årsakene til svikt. Optimal systemisk behandling så tidlig som mulig kan være mer effektiv for å utrydde fjernmetastaser enn samme behandling som gis etter forsinkelsen og immunologisk stress ved operasjonen. I tillegg til dette kan krymping av primærtumoren før operasjon redusere risikoen for ufullstendig kirurgisk eksisjon og risikoen for svulstcelleutskillelse under operasjonen.

ECKINOXE er en multisenter randomisert fase II-studie designet for å evaluere effektivitet (responsrate) og gjennomførbarhet (sikkerhet, toleranse) av disse to kjemoterapiregimene (FOLFOX-4 alene og FOLFOX-4+Cetuximab) i en neoadjuvant strategi hos pasienter med lokalt avansert kolon kreft. Kontrollarmen inkluderer pasienter som standardbehandling omfatter kirurgi etterfulgt av adjuvant FOLFOX-4 kjemoterapi. Denne fase II-studien vil vurdere gjennomførbarheten av en neoadjuvant strategi hos disse pasientene og bestemme hvilket neoadjuvant regime som er mest effektivt med tanke på responsrate.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se synopsis nedenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet kolonadenokarsinom (≥ 15 cm fra analkanten)
  • Vurdering av RAS-status for primær tykktarmskreft på biopsier (WT eller mutert)
  • Tykktarmskreft klassifisert: dårlig prognose T3 (dårlig T3) - T4 og/eller N2 ved abdominal CT-skanning.
  • Ikke-metastatisk tykktarmskreft (lunge, lever, peritoneal)
  • Ikke-komplisert primærtumor (obstruksjon, perforering, blødning), pasienter med kreft behandlet med stomie de-derivation kan inkluderes i studien.

DPD-mangel

  • Fravær av synkron kolorektal kreft
  • Alder ≥ 18 år og < 76 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Ingen tidligere kjemoterapi de siste 5 årene
  • Ingen tidligere bestråling av mage eller bekken i løpet av de siste 5 årene
  • Forventet levealder på 5 år eller mer
  • Ingen historie med tykktarmskreft i løpet av de siste 5 årene
  • Pasienter i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under studien og de påfølgende 6 månedene
  • Antall hvite blodlegemer på 3 x 109/L eller mer med nøytrofiler på 1,5 x 109/L eller mer, antall blodplater på 100 x 109/L eller mer, hemoglobin på 9 g/dL (5,6 mmol/l) eller mer
  • Totalt bilirubin på 1,5 x ULN (øvre normalgrense) eller mindre
  • ASAT og ALAT på 2,5 x ULN eller mindre
  • Alkalisk fosfatase på 1,5 x ULN eller mindre
  • Serumkreatinin på 1,5 x ULN eller mindre
  • Signert skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for jodholdig kontrastmiddelinjeksjon inkludert allergi mot jodholdig kontrastmiddel og nyresvikt som foreskriver jodholdig injeksjon
  • Alder > 70 år
  • Endetarmskreft lokalisert innen 15 cm fra analkanten ved endoskopi eller under peritoneal refleksjon ved operasjon eller etter å ha mottatt strålebehandling før operasjon
  • Komplisert primær tykktarmskreft (obstruksjon, blødning, perforasjon)
  • Synkron tykktarmskreft
  • Metastatisk spredning ved baselinevurdering (lunge, lever, peritoneal)
  • Historie eller nåværende bevis på fysisk undersøkelse av sentralnervesystemsykdom eller perifer nevropati ≥ grad 1 vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) v.3.0
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i studiebehandlinger
  • Tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom
  • HNPCC syndrom eller polypose
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingsstart. Ufullstendig helede sår eller påvente av behovet for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Klinisk relevant koronararteriesykdom eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene, eller høy risiko for ukontrollert arytmi
  • Graviditet (fravær bekreftes med ß-hCG-test) eller amming
  • Tidligere malignitet de siste 5 årene
  • Medisinske, geografiske, sosiologiske, psykologiske eller juridiske forhold som ikke tillater pasienten å fullføre studien eller signere informert samtykke
  • Enhver betydelig sykdom som etter etterforskerens mening vil ekskludere pasienten fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Peroperativ forenklet FOLFOX-4 kjemoterapi

- Forenklet FOLFOX-4 (IV oksaliplatin gitt over 120 minutter i en dose på 85 mg/m2 på dag 1 etterfulgt av IV leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer, IV bolus 5-FU 400 mg/m2 og IV infusjons 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer) i 4 sykluser etterfulgt av kolektomi (3 til 5 uker etter) etterfulgt av forenklet FOLFOX-4 (8 sykluser).
Annen: Peroperativ forenklet FOLFOX-4 kjemoterapi
Preoperativ kjemoterapi
Eksperimentell: 2
Perioperativ FOLFOX4+Cetuximab kjemoterapi Forenklet FOLFOX-4 (IV oksaliplatin gitt over 120 minutter i en dose på 85 mg/m2 på dag 1 etterfulgt av IV leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer, IV bolus 5-FU 400 mg/m2 og IV infusjon 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer)+ Cetuximab (IV 500 mg/m2 hver 2. uke) i 4 sykluser etterfulgt av kolektomi (3 til 5 uker etter), etterfulgt av forenklet FOLFOX-4 + Cetuximab (8 sykluser).
Annen: Peroperativ FOLFOX4+Cetuximab kjemoterapi
Preoperativ kjemoterapi
Annen: 3
Kirurgi etterfulgt av FOLFOX4 kjemoterapi Ingen preoperativ kjemoterapi Kolektomi (maksimalt 4 uker etter randomisering) etterfulgt av forenklet FOLFOX-4 (IV oksaliplatin gitt over 120 min i en dose på 85 mg/m2 på dag 1 etterfulgt av IV leukovorin 400 mg/m2 over 120 min. , IV bolus 5-FU 400 mg/m2 og IV infusjonal 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer) i 12 sykluser.
Annen: Kirurgi etterfulgt av FOLFOX4 kjemoterapi
Preoperativ kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk tumorrespons i primærtumoren i henhold til den forenklede tumorregresjonsgraden (TRG) til Ryan
Tidsramme: 2 år
Dette primære resultatet vil bli evaluert på de kirurgiske prøvene: Umiddelbart etter kirurgi (arm C) eller etter neoadjuvant kjemoterapi (4 sykluser) og kirurgi (arm A og B)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet og effekt av neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 9 år
  • Tolerabilitet av neoadjuvante terapier. SIKKERHETSSPØRSMÅL
  • Postoperativ morbiditet ved 60 dager. SIKKERHETSSPØRSMÅL
9 år
• Sykdomsfri overlevelse og regresjonsfri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
•Total overlevelse ved 6 og 7 år
Tidsramme: 6 og 7 år
6 og 7 år
•Livskvalitet (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29)
Tidsramme: 5 år
5 år
•Kvalitet og radikalitet av den kirurgiske eksisjonen
Tidsramme: 2 år
2 år
•Nøyaktighet av CT-skanning før behandling og evaluering av radiologisk respons på kjemoterapi
Tidsramme: 2 år
2 år
•Korrelasjon mellom radiologisk og histologisk respons
Tidsramme: 2 år
2 år
•Evaluering av en annen histopatologisk karakter
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER
Merck Serono S.A., Geneva
Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive
Association Européenne de Recherche en Oncologie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mehdi karoui, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P100131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Peroperativ forenklet FOLFOX-4 kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere