局所進行結腸癌におけるネオアジュバント化学療法の試験 (ECKINOXE)

包含基準:

• 病理学的に確認された結腸腺癌（肛門縁から15cm以上）
• 生検（WTまたは変異）における原発性結腸癌のRASステータスの評価
• 結腸癌の分類: 予後不良 T3 (T3 不良) - 腹部 CT スキャンによる T4 および/または N2。
• 非転移性結腸がん（肺、肝臓、腹膜）
• 合併症のない原発性腫瘍（閉塞、穿孔、出血）、ストミー・デ・デリバティブによって治療された癌患者が研究に含まれる場合があります。

DPD欠損症

• 同時性結腸直腸癌の不在
• 年齢 18 歳以上 76 歳未満
• ECOGパフォーマンスステータス0-1
• 過去5年以内に化学療法歴なし
• 過去5年以内に腹部または骨盤への放射線照射歴なし
• 5年以上の平均余命
• 過去5年以内に大腸がんの病歴がない
• -出産の可能性がある患者は、研究中および次の6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
• 白血球数 3 x 109/L 以上、好中球数 1.5 x 109/L 以上、血小板数 100 x 109/L 以上、ヘモグロビン 9 g/dL (5,6 mmol/L) またはもっと
• 総ビリルビンが1.5×ULN（正常上限）以下
• 2.5 x ULN 以下の ASAT および ALAT
• 1.5×ULN以下のアルカリフォスファターゼ
• -1.5 x ULN以下の血清クレアチニン
• -研究固有のスクリーニング手順の前に署名された書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

• ヨード造影剤に対するアレルギーおよびヨード造影剤注射を禁止する腎不全を含む、ヨード造影剤注射に対する禁忌
• 年齢 > 70 歳
• 内視鏡検査で肛門縁から15cm以内、または手術時の腹膜反射下に位置する直腸癌、または手術前に放射線療法を受けた直腸癌
• 合併症のある原発性大腸がん（閉塞、出血、穿孔）
• 同時性結腸直腸癌
• ベースライン評価での転移の広がり (肺、肝臓、腹膜)
• -中枢神経系疾患または末梢神経障害の身体検査に関する過去または現在の証拠 グレード1以上 有害事象の共通毒性基準（CTCAE）v.3.0
• -研究治療の成分のいずれかに対する既知の過敏症反応
• 炎症性腸疾患の存在
• HNPCC 症候群またはポリポーシス
• -研究治療開始前の28日以内の主要な外科的処置、生検または重大な外傷。 -不完全に治癒した創傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
• -臨床的に関連する冠動脈疾患または過去12か月の心筋梗塞の病歴、または制御されていない不整脈のリスクが高い
• 妊娠中（β-hCG検査で欠席を確認）または授乳期間
• 過去5年間の以前の悪性腫瘍
• -患者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることを許可しない、医学的、地理的、社会学的、心理的、または法的条件
• -調査官の意見では、患者を研究から除外する重大な疾患。