Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapian kokeilu paikallisesti edenneen paksusuolensyövän hoidossa (ECKINOXE)

torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PRODIGE 22-ECKINOXE: satunnaistettu vaiheen II koe neoadjuvantista FOLFOX 4 vastaan ​​FOLFOX 4 setuksimabilla vs. välitön leikkaus paikallisesti edenneessä paksusuolensyövässä

Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä (korkean riskin vaihe II ja vaihe III), parantavasta leikkauksesta, jota seuraa adjuvantti FOLFOX-4-kemoterapia, on tullut hoidon standardi. Kuitenkin 30–40 %:lla näistä potilaista nykyinen parantava hoitostrategia, jossa on kirurginen leikkaus ja sen jälkeen adjuvanttikemoterapia, ei onnistu poistamaan paikallista leviämistä tai poistamaan kaukaisia ​​mikrometastaasseja, mikä johtaa taudin uusiutumiseen. Preoperatiivinen kemoterapia on houkutteleva käsite paikallisesti edenneelle paksusuolensyövälle, ja sillä on potentiaalia vaikuttaa molempiin epäonnistumisen syihin. Optimaalinen systeeminen hoito mahdollisimman aikaisessa vaiheessa voi olla tehokkaampaa kaukaisten etäpesäkkeiden hävittämisessä kuin sama hoito, joka annetaan leikkauksen viivästymisen ja immunologisen stressin jälkeen. Tämän lisäksi primaarisen kasvaimen pienentäminen ennen leikkausta voi vähentää epätäydellisen kirurgisen leikkauksen riskiä ja kasvainsolujen irtoamisen riskiä leikkauksen aikana.

ECKINOXE on monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida näiden kahden solunsalpaajahoidon tehoa (vastesuhde) ja toteutettavuutta (turvallisuus, sietokyky) (pelkästään FOLFOX-4 ja FOLFOX-4+setuksimabi) neoadjuvanttistrategiassa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt paksusuoli. syöpä. Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joille tavanomainen hoito käsittää leikkauksen, jota seuraa adjuvantti FOLFOX-4-kemoterapia. Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan neoadjuvanttistrategian toteutettavuutta näillä potilailla ja määritetään, mikä neoadjuvanttihoito on tehokkain vasteasteen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso synopsis alla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

186

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma (≥ 15 cm peräaukon reunasta)
  • Primaarisen paksusuolensyövän RAS-tilan arviointi biopsioista (WT tai mutatoitunut)
  • Paksusuolisyöpä luokiteltu: huono ennuste T3 (T3 huono) - T4 ja/tai N2 vatsan TT-kuvauksella.
  • Ei-metastaattinen paksusuolensyöpä (keuhko-, maksa-, vatsakalvosyöpä)
  • Ei-komplisoitunut primaarinen kasvain (tukos, perforaatio, verenvuoto), syöpäpotilaita, joita hoidetaan stomie de derivationilla, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

DPD:n puute

  • Synkronisen paksusuolen syövän puuttuminen
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja < 76 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei aikaisempaa vatsan tai lantion alueen säteilytystä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Odotettavissa oleva elinikä 5 vuotta tai enemmän
  • Ei kolorektaalisyöpää viimeisen 5 vuoden aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja sitä seuraavat 6 kuukautta
  • Valkosolujen määrä 3 x 109/l tai enemmän ja neutrofiilien määrä 1,5 x 109/l tai enemmän, verihiutaleiden määrä 100 x 109/l tai enemmän, hemoglobiini 9 g/dl (5,6 mmol/l) tai lisää
  • Kokonaisbilirubiini 1,5 x ULN (normaalin yläraja) tai vähemmän
  • ASAT ja ALAT 2,5 x ULN tai vähemmän
  • Alkalinen fosfataasi 1,5 x ULN tai vähemmän
  • Seerumin kreatiniini 1,5 x ULN tai vähemmän
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe jodia sisältävälle varjoaineinjektiolle, mukaan lukien allergia jodatulle varjoaineelle ja munuaisten vajaatoiminta, joka kieltää jodipitoisen injektion
  • Ikä > 70 vuotta
  • peräsuolen syöpä, joka sijaitsee 15 cm etäisyydellä peräaukon reunasta endoskopialla tai vatsakalvon heijastuksen alla leikkauksessa tai joka on saanut sädehoitoa ennen leikkausta
  • Komplisoitunut primaarinen paksusuolensyöpä (tukos, verenvuoto, perforaatio)
  • Synkroninen paksusuolen syöpä
  • Metastaattinen leviäminen lähtötilanteen arvioinnissa (keuhkot, maksa, peritoneaalinen)
  • Keskushermoston sairauden tai perifeerisen neuropatian historia tai nykyiset todisteet fyysisessä tutkimuksessa ≥ asteen 1 yleiset haittatapahtumien toksisuuskriteerit (CTCAE) v.3.0
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoitojen aineosista
  • Tulehduksellisen suolistosairauden esiintyminen
  • HNPCC-oireyhtymä tai polypoosi
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Puutteellisesti parantuneet haavat tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana
  • Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai suuri hallitsemattoman rytmihäiriön riski
  • Raskaus (poissaolo varmistetaan ß-hCG-testillä) tai imetys
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • Lääketieteelliset, maantieteelliset, sosiologiset, psykologiset tai oikeudelliset olosuhteet, jotka eivät salli potilasta suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoista suostumusta
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi potilaan tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

Perioperatiivinen yksinkertaistettu FOLFOX-4-kemoterapia

- Yksinkertaistettu FOLFOX-4 (iv oksaliplatiini annettuna 120 minuutin aikana annoksella 85 mg/m2 päivänä 1, jota seuraa IV leukovoriini 400 mg/m2 2 tunnin aikana, IV bolus 5-FU 400 mg/m2 ja IV infuusio 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin aikana) 4 sykliä, jonka jälkeen suoritettiin kolektomia (3-5 viikkoa sen jälkeen) ja sen jälkeen yksinkertaistettu FOLFOX-4 (8 sykliä).
Muut: Perioperatiivinen yksinkertaistettu FOLFOX-4-kemoterapia
Preoperatiivinen kemoterapia
Kokeellinen: 2
Perioperatiivinen FOLFOX4+setuksimabi kemoterapia Yksinkertaistettu FOLFOX-4 (IV oksaliplatiini annettuna 120 minuutin ajan annoksena 85 mg/m2 päivänä 1 ja sen jälkeen IV leukovoriini 400 mg/m2 2 tunnin aikana, IV bolus 5-FU 400 mg/m2 ja IV infuusiona 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin ajan)+ Setuksimabi (IV 500 mg/m2 joka 2. viikko) 4 sykliä, jonka jälkeen suoritettiin kolektomia (3–5 viikon kuluttua), jota seuraa yksinkertaistettu FOLFOX-4 + Setuksimabi (8 sykliä).
Muut: Perioperatiivinen FOLFOX4+setuksimabikemoterapia
Preoperatiivinen kemoterapia
Muut: 3
Leikkaus, jota seurasi FOLFOX4-kemoterapia Ei preoperatiivista kemoterapiaa Kolektomia (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja sen jälkeen yksinkertaistettu FOLFOX-4 (iv oksaliplatiini annettuna 120 minuutin ajan annoksena 85 mg/m2 päivänä 1 ja sen jälkeen IV leukovoriini 400 mg/m2 yli 2 tunnin ajan , IV bolus 5-FU 400 mg/m2 ja IV infuusio 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin aikana) 12 syklin ajan.
Muut: Leikkaus, jota seurasi FOLFOX4-kemoterapia
Preoperatiivinen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen kasvainvaste primaarisessa kasvaimessa Ryanin yksinkertaistetun tuumorin regressioasteen (TRG) mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä ensisijainen tulos arvioidaan kirurgisilla näytteillä: Välittömästi leikkauksen jälkeen (käsivarsi C) tai neoadjuvanttikemoterapian (4 sykliä) ja leikkauksen jälkeen (käsivarret A ja B)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvanttikemoterapian turvallisuus ja siedettävyys ja teho
Aikaikkuna: 9 vuotta
  • Neoadjuvanttihoitojen siedettävyys. TURVALLISUUSONGELMA
  • Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus 60 päivän kohdalla. TURVALLISUUSONGELMA
9 vuotta
• Taudista vapaa eloonjääminen ja regressiovapaa eloonjääminen 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
•Kokonaiseloonjäämisikä 6 ja 7 vuotta
Aikaikkuna: 6 ja 7 vuotta
6 ja 7 vuotta
•Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
• Kirurgisen leikkauksen laatu ja radikaali
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
• Hoitoa edeltävän TT-skannausvaiheen tarkkuus ja kemoterapian radiologisen vasteen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
• Radiologisen ja histologisen vasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
•Toisen histopatologisen asteen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER
Merck Serono S.A., Geneva
Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive
Association Européenne de Recherche en Oncologie

Tutkijat

  • Päätutkija: mehdi karoui, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P100131

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Perioperatiivinen yksinkertaistettu FOLFOX-4-kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa