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Prova di chemioterapia neoadiuvante nel cancro del colon localmente avanzato (ECKINOXE)

14 gennaio 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PRODIGE 22-ECKINOXE: studio randomizzato di fase II di FOLFOX 4 neoadiuvante rispetto a FOLFOX 4 con cetuximab rispetto alla chirurgia immediata nel carcinoma del colon localmente avanzato

Nei pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato (stadio II e stadio III ad alto rischio), la chirurgia curativa seguita dalla chemioterapia adiuvante FOLFOX-4 è diventata lo standard di cura. Tuttavia, per il 30-40% di questi pazienti, l'attuale strategia di trattamento curativo dell'escissione chirurgica seguita dalla chemioterapia adiuvante non riesce né a eliminare la diffusione locoregionale né a sradicare le micrometastasi a distanza, portando alla recidiva della malattia. La chemioterapia preoperatoria è un concetto attraente per il cancro del colon localmente avanzato e ha il potenziale per avere un impatto su entrambe queste cause di fallimento. Una terapia sistemica ottimale alla prima occasione possibile può essere più efficace nell'eradicare le metastasi a distanza rispetto allo stesso trattamento somministrato dopo il ritardo e lo stress immunologico della chirurgia. Inoltre, la riduzione del tumore primario prima dell'intervento chirurgico può ridurre il rischio di escissione chirurgica incompleta e il rischio di perdita di cellule tumorali durante l'intervento chirurgico.

ECKINOXE è uno studio multicentrico randomizzato di fase II progettato per valutare l'efficacia (tasso di risposta) e la fattibilità (sicurezza, tolleranza) di questi due regimi chemioterapici (FOLFOX-4 da solo e FOLFOX-4+Cetuximab) in una strategia neoadiuvante in pazienti con colon localmente avanzato cancro. Il braccio di controllo comprende i pazienti per i quali il trattamento standard comprende la chirurgia seguita dalla chemioterapia adiuvante FOLFOX-4. Questo studio di fase II valuterà la fattibilità di una strategia neoadiuvante in questi pazienti e determinerà quale regime neoadiuvante è il più efficace in termini di tasso di risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi la sinossi di seguito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon confermato patologicamente (≥ 15 cm dal margine anale)
  • Valutazione dello stato RAS del cancro del colon primario su biopsie (WT o mutato)
  • Cancro del colon classificato: prognosi infausta T3 (T3 cattivo) - T4 e/o N2 mediante TAC addominale.
  • Cancro del colon non metastatico (polmone, fegato, peritoneale)
  • Tumore primitivo non complicato (ostruzione, perforazione, sanguinamento), possono essere inclusi nello studio pazienti con tumore trattato con stomia di derivazione.

Carenza di DPD

  • Assenza di cancro colorettale sincrono
  • Età ≥ 18 anni e < 76 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Nessuna precedente chemioterapia negli ultimi 5 anni
  • Nessuna precedente irradiazione addominale o pelvica negli ultimi 5 anni
  • Aspettativa di vita di 5 anni o più
  • Nessuna storia di cancro del colon-retto negli ultimi 5 anni
  • Le pazienti in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e nei 6 mesi successivi
  • Conta leucocitaria pari o superiore a 3 x 109/L con neutrofili pari o superiore a 1,5 x 109/L, conta piastrinica pari o superiore a 100 x 109/L, emoglobina pari o superiore a 9 g/dL (5,6 mmol/l) o Di più
  • Bilirubina totale di 1,5 x ULN (limite superiore della norma) o inferiore
  • ASAT e ALAT di 2,5 x ULN o meno
  • Fosfatasi alcalina di 1,5 x ULN o inferiore
  • Creatinina sierica di 1,5 x ULN o inferiore
  • - Consenso informato scritto firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'iniezione di mezzo di contrasto iodato inclusa allergia al mezzo di contrasto iodato e insufficienza renale che vieta l'iniezione di mezzo di contrasto iodato
  • Età > 70 anni
  • Cancro del retto localizzato entro 15 cm dall'orlo anale mediante endoscopia o sotto il riflesso peritoneale durante l'intervento chirurgico o dopo aver ricevuto radioterapia prima dell'intervento chirurgico
  • Cancro del colon primario complicato (ostruzione, sanguinamento, perforazione)
  • Cancro colorettale sincrono
  • Diffusione metastatica alla valutazione basale (polmone, fegato, peritoneale)
  • Anamnesi o evidenza attuale all'esame obiettivo di malattia del sistema nervoso centrale o neuropatia periferica ≥ grado 1 Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0
  • Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio
  • Presenza di malattia infiammatoria intestinale
  • Sindrome HNPCC o poliposi
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Ferite non completamente guarite o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o rischio elevato di aritmia incontrollata
  • Gravidanza (assenza da confermare con test ß-hCG) o periodo di allattamento
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Condizioni mediche, geografiche, sociologiche, psicologiche o legali che non consentirebbero al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato
  • Qualsiasi malattia significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Chemioterapia FOLFOX-4 semplificata perioperatoria

- FOLFOX-4 semplificato (oxaliplatino EV somministrato per 120 min alla dose di 85 mg/m2 il giorno 1 seguito da leucovorin IV 400 mg/m2 in 2 ore, bolo IV 5-FU 400 mg/m2 e 5-FU infusionale IV 2400 mg/m2 in 46 ore) per 4 cicli seguiti da colectomia (da 3 a 5 settimane dopo) seguita da FOLFOX-4 semplificato (8 cicli).
Altro: Chemioterapia FOLFOX-4 semplificata perioperatoria
Chemioterapia preoperatoria
Sperimentale: 2
Chemioterapia perioperatoria FOLFOX4+Cetuximab FOLFOX-4 semplificato (oxaliplatino EV somministrato per 120 min alla dose di 85 mg/m2 il giorno 1 seguito da leucovorina EV 400 mg/m2 in 2 ore, bolo EV di 5-FU 400 mg/m2 e infusione EV 5-FU 2400 mg/m2 in 46 ore)+ Cetuximab (IV 500 mg/m2 ogni 2 settimane) per 4 cicli seguiti da colectomia (da 3 a 5 settimane dopo), seguita da FOLFOX-4 semplificato + Cetuximab (8 cicli).
Altro: Chemioterapia perioperatoria FOLFOX4+Cetuximab
Chemioterapia preoperatoria
Altro: 3
Chirurgia seguita da chemioterapia FOLFOX4 Nessuna chemioterapia preoperatoria Colectomia (massimo 4 settimane dopo la randomizzazione) seguita da FOLFOX-4 semplificato (oxaliplatino EV somministrato per 120 minuti alla dose di 85 mg/m2 il giorno 1 seguito da leucovorin EV 400 mg/m2 per 2 ore , IV bolo 5-FU 400 mg/m2 e IV infusione di 5-FU 2400 mg/m2 in 46 ore) per 12 cicli.
Altro: Chirurgia seguita da chemioterapia FOLFOX4
Chemioterapia preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta istologica del tumore nel tumore primario secondo il grado di regressione tumorale semplificato (TRG) di Ryan
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato primario sarà valutato sui campioni chirurgici: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (braccio C) o dopo chemioterapia neoadiuvante (4 cicli) e intervento chirurgico (bracci A e B)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità ed efficacia della chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 9 anni
  • Tollerabilità delle terapie neoadiuvanti. QUESTIONE DI SICUREZZA
  • Morbilità postoperatoria a 60 giorni. QUESTIONE DI SICUREZZA
9 anni
• Sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza libera da regressione a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
• Sopravvivenza globale a 6 e 7 anni
Lasso di tempo: 6 e 7 anni
6 e 7 anni
•Qualità della vita (EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
•Qualità e radicalità dell'escissione chirurgica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
•Accuratezza della stadiazione della TAC pre-trattamento e valutazione della risposta radiologica alla chemioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
•Correlazione tra risposta radiologica e istologica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
•Valutazione di un altro grado istopatologico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER
Merck Serono S.A., Geneva
Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive
Association Européenne de Recherche en Oncologie

Investigatori

  • Investigatore principale: mehdi karoui, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P100131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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