Ensayo de quimioterapia neoadyuvante en cáncer de colon localmente avanzado (ECKINOXE)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de colon confirmado patológicamente (≥ 15 cm desde el borde anal)
• Evaluación del estado de RAS del cáncer de colon primario en biopsias (WT o mutado)
• Cáncer de colon clasificado: mal pronóstico T3 (T3 malo) - T4 y/o N2 por TAC abdominal.
• Cáncer de colon no metastásico (pulmón, hígado, peritoneal)
• Tumor primario no complicado (obstrucción, perforación, sangrado), pacientes con cáncer tratados por estoma de derivación pueden ser incluidos en el estudio.

deficiencia de DPD

• Ausencia de cáncer colorrectal sincrónico
• Edad ≥ 18 años y < 76 años
• Estado funcional ECOG 0-1
• Sin quimioterapia previa en los últimos 5 años
• Sin irradiación abdominal o pélvica previa en los últimos 5 años
• Esperanza de vida de 5 años o más.
• Sin antecedentes de cáncer colorrectal en los últimos 5 años
• Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y los 6 meses siguientes.
• Recuento de glóbulos blancos de 3 x 109/L o más con neutrófilos de 1,5 x 109/L o más, recuento de plaquetas de 100 x 109/L o más, hemoglobina de 9 g/dL (5,6 mmol/l) o más
• Bilirrubina total de 1,5 x LSN (límite superior de lo normal) o menos
• ASAT y ALAT de 2,5 x ULN o menos
• Fosfatasa alcalina de 1,5 x LSN o menos
• Creatinina sérica de 1,5 x LSN o menos
• Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio

Criterio de exclusión:

• contraindicación para la inyección de medio de contraste yodado, incluida la alergia al medio de contraste yodado y la insuficiencia renal que proscriben la inyección de yodo
• Edad > 70 años
• Cáncer de recto ubicado dentro de los 15 cm del borde anal por endoscopia o bajo el reflejo peritoneal en la cirugía o haber recibido radioterapia antes de la cirugía
• Cáncer de colon primario complicado (obstrucción, sangrado, perforación)
• Cáncer colorrectal sincrónico
• Propagación metastásica en la evaluación inicial (pulmón, hígado, peritoneal)
• Antecedentes o evidencia actual en el examen físico de enfermedad del sistema nervioso central o neuropatía periférica ≥ grado 1 Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0
• Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio
• Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal
• Síndrome o poliposis HNPCC
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Heridas cicatrizadas de manera incompleta o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
• Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses, o alto riesgo de arritmia no controlada
• Embarazo (ausencia a confirmar mediante prueba de ß-hCG) o período de lactancia
• Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años
• Condiciones médicas, geográficas, sociológicas, psicológicas o legales que no permitirían al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado
• Cualquier enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del estudio.