Clofarabin, cyclophosphamid og etoposid til minimal resterende sygdom positiv akut leukæmi

Inklusionskriterier:

• Diagnose af akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML) med <5 % blaster i knoglemarven (M1) efter morfologi, og som opfylder et af følgende kriterier:

  • Flowcytometriske tegn på MRD (≥ 0,1 % leukæmiblaster for ALL eller <5 % leukæmiblaster for AML påvist i knoglemarven) ELLER
  • Molekylær/cytogenetisk evidens for sygdom (FISH- eller PCR-metodologi) udført inden for 7 dage
  • OG med den hensigt at gå videre til en allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allo-HCT) uafhængig af denne undersøgelse
• Alder 0 til 60 år
• Karnofsky Performance Status ≥ 50 % for patienter 16 år og ældre og Lansky Play Score ≥ 50 for patienter under 16 år
• Patienter skal have en forventet levetid på ≥ 8 uger som bestemt af den indrullerende investigator

• Har acceptabel organfunktion som defineret inden for 7 dage efter studieregistrering:

  • Nyre: kreatininclearance ≥70mL/min/1,73m2 eller serumkreatinin baseret på alder/køn
  • Hepatisk: aspartataminotransferase (ALT) < 5 x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Hjerte: venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 40 % ved ekkokardiogram (ECHO/MUGA)
• Patienter skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse. Der skal være gået mindst 14 dage fra forudgående kemoterapi; der skal være gået mindst 7 dage siden modtagelse af biologisk behandling.

Hæmatopoietiske vækstfaktorer: Mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med en vækstfaktor og mindst 14 dage efter administration af pegfilgrastim (Neulasta®).

• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (diafragma, p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD], kirurgisk sterilisation, subkutane implantater eller abstinenser osv.) i hele behandlingens varighed og i 2 måneder efter. den sidste dosis kemoterapi. Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge barriereprævention i hele behandlingen og i 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi.
• Frivilligt skriftligt samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
• Aktivt centralnervesystem (CNS) leukæmi eller kendt kloromatøs sygdom
• Modtagelse af eller planlægger at modtage samtidig kemoterapi, strålebehandling; immunterapi eller anden anti-cancer terapi end den, der er specificeret i protokollen
• Systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion ikke kontrolleret (defineret som udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling)
• Gravid eller ammende. De midler, der anvendes i denne undersøgelse, er kendt for at være teratogene for et foster, og der er ingen oplysninger om udskillelse af midler i modermælken. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før registrering for at udelukke graviditet.
• Kendt allergi over for nogen af ​​de midler eller deres ingredienser, der er brugt i denne undersøgelse