Clofarabina, ciclofosfamida y etopósido para la enfermedad residual mínima leucemia aguda positiva

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA) con <5% de blastos en la médula ósea (M1) por morfología y que cumpla con uno de los siguientes criterios:

  • Evidencia de citometría de flujo de MRD (≥ 0,1 % de blastos leucémicos para ALL o <5 % de blastos leucémicos para AML detectados en la médula ósea) O
  • Evidencia molecular/citogenética de enfermedad (metodología FISH o PCR) realizada dentro de los 7 días
  • Y con la intención de pasar a un alotrasplante de células hematopoyéticas (alo-HCT) independiente de este estudio
• Edad 0 a 60 años
• Karnofsky Performance Status ≥ 50 % para pacientes mayores de 16 años y Lansky Play Score ≥ 50 para pacientes menores de 16 años
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida ≥ 8 semanas según lo determine el investigador que los inscribió.

• Tener una función orgánica aceptable según lo definido dentro de los 7 días posteriores al registro en el estudio:

  • Renales: aclaramiento de creatinina ≥ 70 ml/min/1,73 m2 o creatinina sérica en función de la edad/género
  • Hepático: aspartato aminotransferasa (ALT) < 5 x límite superior normal (LSN) y bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
  • Cardíaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40% por ecocardiograma (ECHO/MUGA)
• Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de ingresar a este estudio. Deben haber transcurrido al menos 14 días desde la quimioterapia previa; deben haber transcurrido al menos 7 días desde la recepción de la terapia biológica.

Factores de crecimiento hematopoyético: al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un factor de crecimiento y al menos 14 días desde la administración de pegfilgrastim (Neulasta®).

• Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU], esterilización quirúrgica, implantes subcutáneos o abstinencia, etc.) durante la duración del tratamiento y durante los 2 meses posteriores. la última dosis de quimioterapia. Los hombres sexualmente activos deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos de barrera durante la duración del tratamiento y durante 2 meses después de la última dosis de quimioterapia.
• Consentimiento voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterio de exclusión:

• Leucemia promielocítica aguda (LPA)
• Leucemia activa del sistema nervioso central (SNC) o enfermedad cloromatosa conocida
• Recibe o planea recibir quimioterapia concomitante, radioterapia; inmunoterapia u otra terapia contra el cáncer distinta de la especificada en el protocolo
• Infección fúngica, bacteriana, viral u otra sistémica no controlada (definida como la presentación de signos/síntomas continuos relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento)
• Embarazada o lactando. Se sabe que los agentes utilizados en este estudio son teratogénicos para el feto y no hay información sobre la excreción de agentes en la leche materna. Todas las mujeres en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de las 2 semanas anteriores al registro para descartar el embarazo.
• Alergia conocida a cualquiera de los agentes o sus ingredientes utilizados en este estudio