Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klofarabiini, syklofosfamidi ja etoposidi minimaaliseen jäännöstautipositiiviseen akuuttiin leukemiaan

keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan klofarabiinia, syklofosfamidia ja etoposidia minimaalisen jäännöstautipositiivisen akuutin leukemian varalta

Opintojen suunnittelu:

Tämä on kaksivaiheinen vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan klofarabiinin, syklofosfamidin ja etoposidin tehoa akuuttia leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on havaittavissa oleva minimaalinen jäännössairaus (MRD) ennen allo-HCT:tä. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää tutkimushoidon vaikutus minimaalisen jäännössairauden eliminoimiseen aiheuttamatta merkittävää allo-HCT:n viivästymistä hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa potilaille mahdollisuus jatkaa elinsiirtoa (tästä tutkimuksesta riippumatta) 42 päivän kuluessa klofarabiinipohjaisen hoidon päivästä 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ositetaan ilmoittautumisen yhteydessä diagnoosin perusteella (ALL vs. AML). Tämän kaksivaiheisen optimaalisen suunnittelun perusteella tarvitaan enintään 49 ALL-potilasta ja enintään 49 AML-potilasta. Jokaisesta sairauskohortista 21 potilasta otetaan mukaan vaiheeseen 1. Jos vaiheen 1 lopussa kriteerit täyttyvät vaiheen 2 aktivoimiseksi (perustuu MRD:n poistamisen onnistumiseen, siirron etenemiseen 42 päivän kuluessa ja ilman liiallista toksisuutta) toisessa tai molemmissa ryhmissä, vaihe 2 aktivoidaan 28 lisäkerralla. ilmoittautuneita potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) tai akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi, jossa on <5 % blasteja luuytimessä (M1) morfologian perusteella ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Virtaussytometrinen näyttö MRD:stä (≥ 0,1 % leukeemisia blasteja ALL:lle tai < 5 % leukeemisia blasteja AML:lle havaittu luuytimessä) TAI
    • Molekyyli/sytogeneettiset todisteet sairaudesta (FISH- tai PCR-menetelmä) suoritettu 7 päivän sisällä
    • JA tarkoituksena on jatkaa allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon (allo-HCT) riippumatta tästä tutkimuksesta
  • Ikä 0-60 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 50 % 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille ja Lansky Play Score ≥ 50 alle 16-vuotiaille potilaille
  • Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 8 viikkoa ilmoittautuneen tutkijan määrittämänä

  • Heillä on hyväksyttävä elintoiminto 7 päivän kuluessa tutkimukseen rekisteröinnistä:

    • Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma ≥70 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella
    • Maksa: aspartaattiaminotransferaasi (ALT) < 5 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
    • Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 % kaikukardiogrammin mukaan (ECHO/MUGA)
  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Aiemmasta kemoterapiasta on oltava kulunut vähintään 14 päivää; vähintään 7 päivää on kulunut biologisen hoidon saamisesta.

Hematopoieettiset kasvutekijät: Vähintään 7 päivää kasvutekijähoidon päättymisestä ja vähintään 14 päivää pegfilgrastiimin (Neulasta®) annon jälkeen.

  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit tai raittius jne.) hoidon ajan ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen. viimeinen annos kemoterapiaa. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään esteehkäisyä hoidon ajan ja 2 kuukauden ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia tai tunnettu kloromatoottinen sairaus
  • Saat tai suunnittelet samanaikaista kemoterapiaa, sädehoitoa; immunoterapiaa tai muuta syövänvastaista hoitoa kuin protokollassa on määritelty
  • Systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei ole saatu hallintaan (määriteltynä jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta)
  • Raskaana oleva tai imettävä. Tässä tutkimuksessa käytettyjen aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä sikiölle, eikä aineiden erittymisestä äidinmaitoon ole tietoa. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikkoa ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi.
  • Tunnettu allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle aineelle tai niiden ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KAIKKI siirtopotilaat
Potilaat aikovat saada allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (allo-HCT) akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) diagnoosin yhteydessä klofarabiinin, etoposidin ja syklofosfamidin kanssa.
Lääke: Klofarabiini
Päivät 1-5: Klofarabiini 30 mg/m^2 0-30-vuotiaille tai 20 mg/m^2 yli 30-vuotiaille suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Clara
Lääke: Etoposidi
Päivät 1-5: Etoposidi 100 mg/m^2 IV 2 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposin
  • Etopophos
Lääke: Syklofosfamidi
Päivät 1-5: Syklofosfamidi 300 mg/m^2 30-60 minuutin infuusiona
Muut nimet:
  • Cytoxan
Biologinen: allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
Päivien 28 ja 42 välillä: infusoitu riippumatta tästä tutkimuksesta
Muut nimet:
  • allo-HCT
Kokeellinen: AML-potilaat, jotka saavat elinsiirtoa
Potilaat, jotka aikovat saada allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (allo-HCT), jossa diagnosoidaan akuutti myelooinen leukemia (AML) yhdessä klofarabiinin, etoposidin ja syklofosfamidin kanssa.
Lääke: Klofarabiini
Päivät 1-5: Klofarabiini 30 mg/m^2 0-30-vuotiaille tai 20 mg/m^2 yli 30-vuotiaille suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Clara
Lääke: Etoposidi
Päivät 1-5: Etoposidi 100 mg/m^2 IV 2 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposin
  • Etopophos
Lääke: Syklofosfamidi
Päivät 1-5: Syklofosfamidi 300 mg/m^2 30-60 minuutin infuusiona
Muut nimet:
  • Cytoxan
Biologinen: allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
Päivien 28 ja 42 välillä: infusoitu riippumatta tästä tutkimuksesta
Muut nimet:
  • allo-HCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät voi jatkaa siirtoa
Aikaikkuna: Päivän 30 ja 42 välillä
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on määrittää klofarabiinin, syklofosfamidin ja etoposidin vaikutus muuttumiseen minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiiviseen tilaan päivänä 30 (<0,01 % leukeemiset blastit virtaussytometrialla) tai päivä 42, jos päivän 30 luuydintä ei voida arvioida RECIST-kriteerien mukaisen hyposellulaarisuuden vuoksi sekä potilaiden kyvystä saavuttaa allo-HCT ilman merkittävää viivettä tutkimushoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi. Elinsiirtoa ei voida jatkaa päivään 42 mennessä, sitä ei voida hyväksyä.
Päivän 30 ja 42 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirtoa edeltävän kemoterapian aiheuttaman aplasian määrä
Aikaikkuna: Päivän 42 jälkeen
määritelty yli 42 päivää kemoterapian infuusion jälkeen
Päivän 42 jälkeen
Tartuntakomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Päivä 1 - Päivä 30
Hoitoon liittyvä kuolleisuus siirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 100
Elinsiirron alalla toksisuus on korkea, ja kaikki kuolemat ilman aikaisempaa relapsia tai etenemistä katsotaan yleensä liittyvät siirtoon.
Päivä 100
Taudista selviytyminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon päättymisen jälkeinen aika, jonka potilas selviää ilman kyseisen syövän tai muun syövän merkkejä tai oireita. Kliinisessä tutkimuksessa taudista vapaan eloonjäämisen mittaaminen on yksi tapa nähdä, kuinka hyvin uusi hoito toimii.
1 vuosi
Leukemian uusiutumisen määrä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 100
Taudin paluu sen ilmeisen toipumisen/lopetuksen jälkeen.
Päivä 100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Burke, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011LS158
  • HM2012-05 (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplantation Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa