Clofarabina, Ciclofosfamida e Etoposídeo para Doença Residual Mínima Leucemia Aguda Positiva

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou leucemia mielóide aguda (LMA) com menos de 5% de blastos na medula óssea (M1) por morfologia e que atende a um dos seguintes critérios:

  • Evidência de citometria de fluxo de MRD (≥ 0,1% de blastos leucêmicos para ALL ou <5% de blastos leucêmicos para AML detectados na medula óssea) OU
  • Evidência molecular/citogenética da doença (metodologia FISH ou PCR) realizada em 7 dias
  • E com a intenção de realizar um transplante alogênico de células hematopoiéticas (alo-HCT) independente deste estudo
• Idade 0 a 60 anos
• Karnofsky Performance Status ≥ 50% para pacientes com 16 anos ou mais e Lansky Play Score ≥ 50 para pacientes com menos de 16 anos de idade
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida ≥ 8 semanas, conforme determinado pelo investigador de inscrição

• Ter função de órgão aceitável conforme definido dentro de 7 dias após o registro no estudo:

  • Renal: depuração de creatinina ≥70mL/min/1,73m2 ou creatinina sérica com base na idade/sexo
  • Hepático: aspartato aminotransferase (ALT) < 5 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade
  • Cardíaco: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 40% ao ecocardiograma (ECO/MUGA)
• Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes de entrarem neste estudo. Deve ter decorrido pelo menos 14 dias desde a quimioterapia anterior; pelo menos 7 dias devem ter decorrido desde o recebimento da terapia biológica.

Fatores de crescimento hematopoiéticos: Pelo menos 7 dias desde o término da terapia com um fator de crescimento e pelo menos 14 dias desde a administração de pegfilgrastim (Neulasta®).

• Mulheres sexualmente ativas em idade fértil devem concordar em usar contracepção adequada (diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intra-uterino [DIU], esterilização cirúrgica, implantes subcutâneos ou abstinência, etc.) durante o tratamento e por 2 meses após última dose de quimioterapia. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar contraceptivos de barreira durante o tratamento e por 2 meses após a última dose de quimioterapia.
• Consentimento voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros

Critério de exclusão:

• Leucemia Promielocítica Aguda (LPA)
• Leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC) ou doença cloromatosa conhecida
• Recebendo ou planeja receber quimioterapia concomitante, radioterapia; imunoterapia ou outra terapia anticancerígena diferente da especificada no protocolo
• Infecção sistêmica fúngica, bacteriana, viral ou outra não controlada (definida como a exibição contínua de sinais/sintomas relacionados à infecção e sem melhora, apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento)
• Grávida ou lactante. Os agentes utilizados neste estudo são conhecidos por serem teratogênicos para o feto e não há informações sobre a excreção de agentes no leite materno. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 2 semanas antes do registro para descartar a gravidez.
• Alergia conhecida a qualquer um dos agentes ou seus ingredientes usados ​​neste estudo