Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klofarabin, cyklofosfamid og etoposid for minimal restsykdom positiv akutt leukemi

29. november 2017 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

En fase II-studie som undersøker klofarabin, cyklofosfamid og etoposid for minimal restsykdom positiv akutt leukemi

Studere design:

Dette er en to-trinns fase II-studie som undersøker effekten av Clofarabin, Cyklofosfamid og Etoposid hos pasienter med akutt leukemi med påvisbar minimal restsykdom (MRD) før allo-HCT. Hovedmålet er å bestemme virkningen av studiebehandlingen for å eliminere tilstedeværelsen av minimal gjenværende sykdom uten å forårsake en betydelig forsinkelse av allo-HCT på grunn av behandlingsrelatert toksisitet. Hensikten med denne studien er å la pasienter fortsette til transplantasjon (uavhengig av denne studien) innen 42 dager etter dag 1 av Clofarabin-basert behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli stratifisert på tidspunktet for registrering basert på diagnose (ALL versus AML). Basert på dette to-trinns optimale designet, vil det være behov for maksimalt 49 pasienter med ALL og maksimalt 49 pasienter med AML. For hver sykdomskohort vil 21 pasienter bli registrert i stadium 1. Hvis på slutten av stadium 1, kriteriene er oppfylt for aktivering av stadium 2 (basert på suksess med å fjerne MRD, fortsette til transplantasjon innen 42 dager og uten overdreven toksisitet) for en eller begge gruppene, vil stadium 2 aktiveres med ytterligere 28 pasienter påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller akutt myeloid leukemi (AML) med <5 % blaster i benmargen (M1) etter morfologi og som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Flowcytometrisk bevis på MRD (≥ 0,1 % leukemiblaster for ALL eller <5 % leukemiblaster for AML påvist i benmargen) ELLER
    • Molekylær/cytogenetisk bevis på sykdom (FISH eller PCR-metodikk) utført innen 7 dager
    • OG med den hensikt å gå videre til en allogen hematopoietisk celletransplantasjon (allo-HCT) uavhengig av denne studien
  • Alder 0 til 60 år
  • Karnofsky Performance Status ≥ 50 % for pasienter 16 år og eldre og Lansky Play Score ≥ 50 for pasienter under 16 år
  • Pasienter må ha en forventet levealder ≥ 8 uker som bestemt av den innrullerende utrederen

  • Ha akseptabel organfunksjon som definert innen 7 dager etter studieregistrering:

    • Nyre: kreatininclearance ≥70mL/min/1,73m2 eller serumkreatinin basert på alder/kjønn
    • Lever: aspartataminotransferase (ALT) < 5 x øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
    • Hjerte: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 % ved ekkokardiogram (ECHO/MUGA)
  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien. Minst 14 dager må ha gått fra tidligere kjemoterapi; minst 7 dager må ha gått siden du mottok biologisk behandling.

Hematopoietiske vekstfaktorer: Minst 7 dager siden avsluttet behandling med en vekstfaktor og minst 14 dager siden administrering av pegfilgrastim (Neulasta®).

  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (diafragma, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater, eller abstinens osv.) under behandlingens varighet og i 2 måneder etter siste dose med kjemoterapi. Seksuelt aktive menn må godta å bruke barriereprevensjon under behandlingens varighet og i 2 måneder etter siste dose med kjemoterapi.
  • Frivillig skriftlig samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi (APL)
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) leukemi eller kjent kloromatøs sykdom
  • Motta eller planlegger å motta samtidig kjemoterapi, strålebehandling; immunterapi eller annen anti-kreftbehandling enn det som er spesifisert i protokollen
  • Systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke er kontrollert (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling)
  • Gravid eller ammende. Midlene som brukes i denne studien er kjent for å være teratogene for et foster, og det er ingen informasjon om utskillelse av midler i morsmelk. Alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før registrering for å utelukke graviditet.
  • Kjent allergi mot noen av midlene eller ingrediensene deres brukt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALLE pasienter som får transplantasjon
Pasienter som har til hensikt å motta en allogen hematopoietisk celletransplantasjon (allo-HCT) med diagnosen akutt lymfatisk leukemi (ALL) sammen med Clofarabin, Etoposid og Cyklofosfamid.
Legemiddel: Clofarabin
Dag 1-5: Clofarabin 30 mg/m^2 for 0-30 år eller 20 mg/m^2 for > 30 år intravenøst ​​(IV) over 2 timer
Andre navn:
  • Clolar
Legemiddel: Etoposid
Dag 1-5: Etoposid 100mg/m^2 IV over 2 timer
Andre navn:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposin
  • Etopophos
Legemiddel: Cyklofosfamid
Dag 1-5: Cyklofosfamid 300 mg/m^2 som en 30-60 minutters infusjon
Andre navn:
  • Cytoksan
Biologisk: allogen hematopoetisk celletransplantasjon
Mellom dag 28 og 42: infundert uavhengig av denne studien
Andre navn:
  • allo-HCT
Eksperimentell: AML-pasienter som får transplantasjon
Pasienter som ønsker å motta en allogen hematopoetisk celletransplantasjon (allo-HCT) med diagnosen akutt myeloid leukemi (AML) sammen med Clofarabin, Etoposid og Cyclophosphamid.
Legemiddel: Clofarabin
Dag 1-5: Clofarabin 30 mg/m^2 for 0-30 år eller 20 mg/m^2 for > 30 år intravenøst ​​(IV) over 2 timer
Andre navn:
  • Clolar
Legemiddel: Etoposid
Dag 1-5: Etoposid 100mg/m^2 IV over 2 timer
Andre navn:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposin
  • Etopophos
Legemiddel: Cyklofosfamid
Dag 1-5: Cyklofosfamid 300 mg/m^2 som en 30-60 minutters infusjon
Andre navn:
  • Cytoksan
Biologisk: allogen hematopoetisk celletransplantasjon
Mellom dag 28 og 42: infundert uavhengig av denne studien
Andre navn:
  • allo-HCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som ikke kan fortsette til transplantasjon
Tidsramme: Mellom dag 30 og dag 42
Det primære endepunktet for denne studien vil være å bestemme virkningen av clofarabin, cyklofosfamid og etoposid på konverteringen til en negativ tilstand med minimal restsykdom (MRD) på dag 30 (<0,01 % leukemiske blaster ved flowcytometri) eller dag 42 hvis dag 30 marg er uevaluerbar på grunn av hypocellularitet i henhold til RECIST-kriterier samt pasientens evne til å nå allo-HCT uten betydelig forsinkelse på grunn av studiebehandlingsrelatert toksisitet. Ikke i stand til å fortsette til transplantasjon innen dag 42 vil bli ansett som uakseptabelt.
Mellom dag 30 og dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av pre-transplantasjon kjemoterapi-indusert aplasi
Tidsramme: Etter dag 42
definert som mer enn 42 dager etter infusjon av kjemoterapi
Etter dag 42
Hyppighet av smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Dag 1 til og med dag 30
Behandlingsrelatert dødelighet etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 100
Innen transplantasjonsfeltet er toksisiteten høy og alle dødsfall uten tidligere tilbakefall eller progresjon anses vanligvis som relatert til transplantasjon.
Dag 100
Sykdomsfri overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
Hvor lang tid etter behandlingen avsluttes som en pasient overlever uten tegn eller symptomer på den kreften eller noen annen type kreft. I en klinisk studie er måling av sykdomsfri overlevelse en måte å se hvor godt en ny behandling fungerer.
1 år
Hyppighet av leukemisk tilbakefall etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 100
Tilbakevending av sykdom etter tilsynelatende bedring/opphør.
Dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Burke, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011LS158
  • HM2012-05 (Annen identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Clofarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere