- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01677949
Clofarabine, Cyclofosfamide en Etoposide voor Minimale Restziekte Positieve Acute Leukemie
Een fase II-onderzoek waarin clofarabine, cyclofosfamide en etoposide worden onderzocht voor minimale residuele ziektepositieve acute leukemie
Studieontwerp:
Dit is een fase II-onderzoek in twee fasen waarin de werkzaamheid van clofarabine, cyclofosfamide en etoposide wordt onderzocht bij patiënten met acute leukemie met detecteerbare minimale residuele ziekte (MRD) voorafgaand aan allo-HCT. Het primaire doel is om de impact van de studiebehandeling te bepalen bij het elimineren van de aanwezigheid van minimale resterende ziekte zonder een significante vertraging van allo-HCT te veroorzaken als gevolg van behandelingsgerelateerde toxiciteit. De bedoeling van deze studie is om patiënten in staat te stellen over te gaan tot transplantatie (onafhankelijk van deze studie) binnen 42 dagen na dag 1 van op clofarabine gebaseerde therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van acute lymfoblastische leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML) met <5% blasten in het beenmerg (M1) door morfologie en die voldoet aan een van de volgende criteria:
- Flowcytometrisch bewijs van MRD (≥ 0,1% leukemische blasten voor ALL of <5% leukemische blasten voor AML gedetecteerd in het beenmerg) OF
- Moleculair/cytogenetisch bewijs van ziekte (FISH- of PCR-methode) uitgevoerd binnen 7 dagen
- EN met de bedoeling om onafhankelijk van deze studie door te gaan naar een allogene hematopoëtische celtransplantatie (allo-HCT)
- Leeftijd 0 tot 60 jaar
- Karnofsky-prestatiestatus ≥ 50% voor patiënten van 16 jaar en ouder en Lansky Play Score ≥ 50 voor patiënten jonger dan 16 jaar
- Patiënten moeten een levensverwachting van ≥ 8 weken hebben, zoals bepaald door de inschrijvende onderzoeker
Een aanvaardbare orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd binnen 7 dagen na studieregistratie:
- Nier: creatinineklaring ≥70 ml/min/1,73 m2 of serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht
- Lever: aspartaataminotransferase (ALAT) < 5 x bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
- Cardiaal: linkerventrikelejectiefractie ≥ 40% door echocardiogram (ECHO/MUGA)
- Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen. Er moeten ten minste 14 dagen zijn verstreken sinds eerdere chemotherapie; er moeten ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds de biologische therapie.
Hematopoëtische groeifactoren: Ten minste 7 dagen na voltooiing van de behandeling met een groeifactor en ten minste 14 dagen na toediening van pegfilgrastim (Neulasta®).
- Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptie te gebruiken (diafragma, anticonceptiepil, injecties, spiraaltje [IUD], chirurgische sterilisatie, subcutane implantaten of onthouding, enz.) voor de duur van de behandeling en gedurende 2 maanden daarna de laatste dosis chemotherapie. Seksueel actieve mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie voor de duur van de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis chemotherapie.
- Vrijwillige schriftelijke toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
Uitsluitingscriteria:
- Acute promyelocytische leukemie (APL)
- Actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of bekende chloromateuze ziekte
- Gelijktijdige chemotherapie, bestralingstherapie ontvangen of van plan zijn te ontvangen; immunotherapie of andere antikankertherapie anders dan vermeld in het protocol
- Systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is (gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie en zonder verbetering, ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling)
- Zwanger of borstvoeding gevend. Van de middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, is bekend dat ze teratogeen zijn voor een foetus en er is geen informatie over de uitscheiding van middelen in de moedermelk. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten.
- Bekende allergie voor een van de middelen of hun ingrediënten die in dit onderzoek zijn gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ALLE patiënten die een transplantatie ondergaan
Patiënten die van plan zijn een allogene hematopoëtische celtransplantatie (allo-HCT) te ondergaan met de diagnose acute lymfoblastische leukemie (ALL) samen met clofarabine, etoposide en cyclofosfamide.
|
Dag 1-5: Clofarabine 30 mg/m^2 voor 0-30 jaar of 20 mg/m^2 voor > 30 jaar intraveneus (IV) gedurende 2 uur
Andere namen:
Dag 1-5: Etoposide 100 mg/m^2 IV gedurende 2 uur
Andere namen:
Dag 1-5: Cyclofosfamide 300 mg/m^2 als infuus van 30-60 minuten
Andere namen:
Tussen dag 28 en 42: toegediend onafhankelijk van dit onderzoek
Andere namen:
|
Experimenteel: AML-patiënten die een transplantatie ondergaan
Patiënten die van plan zijn een allogene hematopoëtische celtransplantatie (allo-HCT) te ondergaan met de diagnose acute myeloïde leukemie (AML) samen met clofarabine, etoposide en cyclofosfamide.
|
Dag 1-5: Clofarabine 30 mg/m^2 voor 0-30 jaar of 20 mg/m^2 voor > 30 jaar intraveneus (IV) gedurende 2 uur
Andere namen:
Dag 1-5: Etoposide 100 mg/m^2 IV gedurende 2 uur
Andere namen:
Dag 1-5: Cyclofosfamide 300 mg/m^2 als infuus van 30-60 minuten
Andere namen:
Tussen dag 28 en 42: toegediend onafhankelijk van dit onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat niet kan overgaan tot transplantatie
Tijdsspanne: Tussen dag 30 en dag 42
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het bepalen van de impact van clofarabine, cyclofosfamide en etoposide op de conversie naar een minimale residuele ziekte (MRD) negatieve toestand op dag 30 (<0,01%
leukemische blasten door flowcytometrie) of dag 42 als beenmerg op dag 30 niet kan worden beoordeeld vanwege hypocellulariteit volgens RECIST-criteria, evenals het vermogen van patiënten om allo-HCT te bereiken zonder significante vertraging als gevolg van aan de studiebehandeling gerelateerde toxiciteit.
Niet in staat zijn om op dag 42 over te gaan tot transplantatie wordt als onaanvaardbaar beschouwd.
|
Tussen dag 30 en dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van pre-transplantatie chemotherapie-geïnduceerde aplasie
Tijdsspanne: Na dag 42
|
gedefinieerd als meer dan 42 dagen na infusie van chemotherapie
|
Na dag 42
|
Percentage infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
|
Dag 1 tot en met dag 30
|
|
Behandelingsgerelateerde mortaliteit na transplantatie
Tijdsspanne: Dag 100
|
Op het gebied van transplantatie is de toxiciteit hoog en worden alle sterfgevallen zonder voorafgaande terugval of progressie gewoonlijk beschouwd als gerelateerd aan transplantatie.
|
Dag 100
|
Ziektevrije overleving na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijdsduur nadat de behandeling is beëindigd dat een patiënt overleeft zonder tekenen of symptomen van die kanker of een andere vorm van kanker.
In een klinische proef is het meten van de ziektevrije overleving een manier om te zien hoe goed een nieuwe behandeling werkt.
|
1 jaar
|
Snelheid van terugval van leukemie na transplantatie
Tijdsspanne: Dag 100
|
De terugkeer van de ziekte na het schijnbare herstel/stopzetting ervan.
|
Dag 100
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Burke, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplastische processen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Neoplasma, residuaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Clofarabine
Andere studie-ID-nummers
- 2011LS158
- HM2012-05 (Andere identificatie: Blood and Marrow Transplantation Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk