Клофарабин, циклофосфамид и этопозид при минимальной остаточной болезни положительный острый лейкоз

Критерии включения:

• Диагноз острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) с <5% бластов в костном мозге (М1) по морфологии, который соответствует одному из следующих критериев:

  • Проточная цитометрия свидетельствует о MRD (≥ 0,1% лейкозных бластов для ВСЕХ или <5% лейкозных бластов для ОМЛ, обнаруженных в костном мозге) ИЛИ
  • Молекулярные/цитогенетические доказательства заболевания (методология FISH или ПЦР), выполненные в течение 7 дней
  • И с намерением перейти к аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (алло-HCT) независимо от этого исследования
• Возраст от 0 до 60 лет
• Функциональный статус Карновски ≥ 50% для пациентов в возрасте 16 лет и старше и показатель Lansky Play Score ≥ 50 для пациентов в возрасте до 16 лет.
• Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 8 недель, как определено регистрирующим исследователем.

• Иметь приемлемую функцию органа, как определено, в течение 7 дней после регистрации в исследовании:

  • Почки: клиренс креатинина ≥70 мл/мин/1,73 м2 или креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола
  • Печень: аспартатаминотрансфераза (АЛТ) < 5 х верхняя граница нормы (ВГН) и общий билирубин ≤ 1,5 х верхняя граница нормы (ВГН) для возраста
  • Сердечная: фракция выброса левого желудочка ≥ 40% по эхокардиограмме (ЭХО/МУГА)
• Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование. После предшествующей химиотерапии должно пройти не менее 14 дней; с момента получения биологической терапии должно пройти не менее 7 дней.

Гемопоэтические факторы роста: не менее 7 дней после завершения терапии фактором роста и не менее 14 дней после введения пегфилграстима (Neulasta®).

• Сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (диафрагмы, противозачаточных таблеток, инъекций, внутриматочной спирали [ВМС], хирургической стерилизации, подкожных имплантатов или воздержания и т. д.) на время лечения и в течение 2 месяцев после него. последняя доза химиотерапии. Сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование барьерных контрацептивов на время лечения и в течение 2 месяцев после последней дозы химиотерапии.
• Добровольное письменное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.

Критерий исключения:

• Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ)
• Активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС) или известное хлороматозное заболевание
• Получающие или планирующие получать сопутствующую химиотерапию, лучевую терапию; иммунотерапия или другая противораковая терапия, кроме указанной в протоколе
• Системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая неконтролируемая инфекция (определяется как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения состояния, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение)
• Беременные или кормящие. Известно, что агенты, использованные в этом исследовании, обладают тератогенным действием на плод, и нет информации о выделении агентов в грудное молоко. Все женщины детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи в течение 2 недель до регистрации, чтобы исключить беременность.
• Известная аллергия на любой из агентов или их ингредиентов, использованных в этом исследовании.