Clofarabin, Cyclophosphamid und Etoposid für Minimal Residual Disease Positive Akute Leukämie

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML) mit <5 % Blasten im Knochenmark (M1) nach Morphologie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Durchflusszytometrischer Nachweis einer MRD (≥ 0,1 % leukämische Blasten bei ALL oder < 5 % leukämische Blasten bei AML im Knochenmark nachgewiesen) ODER
  • Molekularer/zytogenetischer Krankheitsnachweis (FISH- oder PCR-Methodik) innerhalb von 7 Tagen
  • UND mit der Absicht, unabhängig von dieser Studie zu einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (allo-HCT) überzugehen
• Alter 0 bis 60 Jahre
• Karnofsky Performance Status ≥ 50 % für Patienten ab 16 Jahren und Lansky Play Score ≥ 50 für Patienten unter 16 Jahren
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von ≥ 8 Wochen haben, wie vom einschreibenden Prüfarzt festgelegt

• Haben Sie eine akzeptable Organfunktion wie definiert innerhalb von 7 Tagen nach der Studienregistrierung:

  • Nieren: Kreatinin-Clearance ≥70 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht
  • Leber: Aspartataminotransferase (ALT) < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 % per Echokardiogramm (ECHO/MUGA)
• Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben. Seit der vorangegangenen Chemotherapie müssen mindestens 14 Tage vergangen sein; seit Beginn der biologischen Therapie müssen mindestens 7 Tage vergangen sein.

Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: Mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit einem Wachstumsfaktor und mindestens 14 Tage seit der Verabreichung von Pegfilgrastim (Neulasta®).

• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Behandlung und für 2 Monate danach eine angemessene Verhütung (Diaphragma, Antibabypille, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP], chirurgische Sterilisation, subkutane Implantate oder Abstinenz usw.) anzuwenden die letzte Chemotherapie. Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Behandlung und für 2 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie Barriereverhütungsmittel zu verwenden.
• Freiwillige schriftliche Einwilligung vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann

Ausschlusskriterien:

• Akute Promyelozytenleukämie (APL)
• Aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte chloromatose Erkrankung
• Erhalten oder planen, eine begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie zu erhalten; Immuntherapie oder andere Antikrebstherapie, die nicht im Protokoll angegeben ist
• Nicht kontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung)
• Schwanger oder stillend. Die in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe sind bekanntermaßen teratogen für einen Fötus, und es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Wirkstoffen in die Muttermilch vor. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung einem Bluttest oder einer Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
• Bekannte Allergie gegen einen der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe oder deren Inhaltsstoffe