- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01677949
Klofarabina, cyklofosfamid i etopozyd w leczeniu ostrej białaczki z minimalną chorobą resztkową
Badanie fazy II oceniające klofarabinę, cyklofosfamid i etopozyd pod kątem minimalnej choroby resztkowej z dodatnią ostrą białaczką
Projekt badania:
Jest to dwuetapowe badanie fazy II oceniające skuteczność klofarabiny, cyklofosfamidu i etopozydu u pacjentów z ostrą białaczką z wykrywalną minimalną chorobą resztkową (MRD) przed allo-HCT. Głównym celem jest określenie wpływu badanego leczenia na wyeliminowanie obecności minimalnej choroby resztkowej bez powodowania znacznego opóźnienia allo-HCT z powodu toksyczności związanej z leczeniem. Celem tego badania jest umożliwienie pacjentom przejścia do przeszczepu (niezależnie od tego badania) w ciągu 42 dni od dnia 1 terapii opartej na klofarabinie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) lub ostrej białaczki szpikowej (AML) z <5% blastów w szpiku kostnym (M1) na podstawie morfologii i które spełnia jedno z następujących kryteriów:
- MRD potwierdzone metodą cytometrii przepływowej (≥ 0,1% blastów białaczkowych dla ALL lub <5% blastów białaczkowych dla AML wykrytych w szpiku kostnym) LUB
- Molekularne/cytogenetyczne dowody choroby (metodologia FISH lub PCR) wykonane w ciągu 7 dni
- ORAZ z zamiarem przejścia do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (allo-HCT) niezależnie od tego badania
- Wiek od 0 do 60 lat
- Stan sprawności według Karnofsky'ego ≥ 50% dla pacjentów w wieku 16 lat i starszych oraz wynik Lansky Play Score ≥ 50 dla pacjentów w wieku poniżej 16 lat
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić ≥ 8 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza włączającego
Mieć akceptowalną funkcję narządów określoną w ciągu 7 dni od rejestracji badania:
- Nerki: klirens kreatyniny ≥70 ml/min/1,73 m2 lub kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci
- Wątroba: aminotransferaza asparaginianowa (AlAT) < 5 x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
- Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 40% w badaniu echokardiograficznym (ECHO/MUGA)
- Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków całej wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii. Od poprzedniej chemioterapii musi upłynąć co najmniej 14 dni; od rozpoczęcia terapii biologicznej musi upłynąć co najmniej 7 dni.
Hematopoetyczne czynniki wzrostu: Co najmniej 7 dni od zakończenia terapii czynnikiem wzrostu i co najmniej 14 dni od podania pegfilgrastimu (Neulasta®).
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], sterylizacja chirurgiczna, implanty podskórne lub abstynencja itp.) podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu. ostatnia dawka chemioterapii. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych na czas trwania leczenia i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.
- Dobrowolna pisemna zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
Kryteria wyłączenia:
- ostra białaczka promielocytowa (APL)
- Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znana choroba chloromatyczna
- Otrzymywanie lub planowanie równoczesnej chemioterapii, radioterapii; immunoterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej innej niż określona w protokole
- Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna niekontrolowana (zdefiniowana jako wykazująca utrzymujące się oznaki/podmioty związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia)
- Ciąża lub karmienie piersią. Wiadomo, że środki stosowane w tym badaniu są teratogenne dla płodu i nie ma informacji na temat przenikania środków do mleka matki. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę.
- Znana alergia na którykolwiek ze środków lub ich składników użytych w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: WSZYSCY pacjenci otrzymujący przeszczep
Pacjenci zamierzający otrzymać allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (allo-HCT) z rozpoznaniem ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) wraz z klofarabiną, etopozydem i cyklofosfamidem.
|
Dni 1-5: Klofarabina 30 mg/m^2 dla dzieci w wieku 0-30 lat lub 20 mg/m^2 dla dzieci > 30 lat dożylnie (IV) przez 2 godziny
Inne nazwy:
Dni 1-5: Etopozyd 100 mg/m^2 IV przez 2 godziny
Inne nazwy:
Dni 1-5: Cyklofosfamid 300 mg/m^2 we wlewie trwającym 30-60 minut
Inne nazwy:
Pomiędzy 28. a 42. dniem: podawane we wlewie niezależnie od tego badania
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Pacjenci z AML otrzymujący przeszczep
Pacjenci zamierzający otrzymać allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (allo-HCT) z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej (AML) wraz z klofarabiną, etopozydem i cyklofosfamidem.
|
Dni 1-5: Klofarabina 30 mg/m^2 dla dzieci w wieku 0-30 lat lub 20 mg/m^2 dla dzieci > 30 lat dożylnie (IV) przez 2 godziny
Inne nazwy:
Dni 1-5: Etopozyd 100 mg/m^2 IV przez 2 godziny
Inne nazwy:
Dni 1-5: Cyklofosfamid 300 mg/m^2 we wlewie trwającym 30-60 minut
Inne nazwy:
Pomiędzy 28. a 42. dniem: podawane we wlewie niezależnie od tego badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów, u których nie można przystąpić do przeszczepu
Ramy czasowe: Między dniem 30 a dniem 42
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie określenie wpływu klofarabiny, cyklofosfamidu i etopozydu na konwersję do stanu ujemnego minimalnej choroby resztkowej (MRD) w dniu 30 (<0,01%
blastów białaczkowych za pomocą cytometrii przepływowej) lub w dniu 42, jeśli ocena szpiku w dniu 30 jest niemożliwa ze względu na hipokomórkowość zgodnie z kryteriami RECIST, jak również zdolność pacjentów do osiągnięcia allo-HCT bez znacznego opóźnienia z powodu toksyczności związanej z badanym lekiem.
Brak możliwości przeprowadzenia przeszczepu do dnia 42. zostanie uznany za niedopuszczalny.
|
Między dniem 30 a dniem 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik aplazji wywołanej chemioterapią przed przeszczepem
Ramy czasowe: Po dniu 42
|
zdefiniowany jako dłuższy niż 42 dni po infuzji chemioterapii
|
Po dniu 42
|
Wskaźnik powikłań zakaźnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
|
Dzień 1 do dnia 30
|
|
Śmiertelność związana z leczeniem po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 100
|
W dziedzinie transplantologii toksyczność jest wysoka, a wszystkie zgony bez wcześniejszego nawrotu lub progresji są zwykle uważane za związane z transplantacją.
|
Dzień 100
|
Przeżycie wolne od choroby po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas po zakończeniu leczenia, w którym pacjent przeżywa bez żadnych oznak lub objawów tego nowotworu lub jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu.
W badaniu klinicznym pomiar przeżycia wolnego od choroby jest jednym ze sposobów sprawdzenia, jak dobrze działa nowe leczenie.
|
1 rok
|
Wskaźnik nawrotu białaczki po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 100
|
Powrót choroby po jej pozornym wyzdrowieniu/ustąpieniu.
|
Dzień 100
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Burke, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Procesy Nowotworowe
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Nowotwór, pozostałości
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Klofarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011LS158
- HM2012-05 (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplantation Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Klofarabina
-
Istituto Giannina GasliniZakończony